药材基因毒性检测

检测项目

Ames试验：通过沙门氏菌回复突变检测诱变剂，评估药材提取物是否引起细菌基因突变，适用于初步筛查致突变风险，确保结果可靠性与重复性。

微核试验：观察哺乳动物细胞或红细胞中微核形成频率，检测染色体断裂或丢失损伤，用于评估药材诱导的遗传物质异常，需严格控制细胞培养条件。

彗星试验：利用单细胞凝胶电泳检测DNA单链断裂程度，评估药材对DNA的直接损伤作用，适用于快速筛查基因毒性潜力。

染色体畸变试验：分析体外或体内细胞染色体结构变化如断裂或易位，识别药材导致的染色体不稳定，需高分辨率显微镜观察。

基因突变试验：如HPRT位点分析，检测特定基因座突变频率，评估药材诱导的永久性遗传改变，适用于定量风险分析。

体外细胞转化试验：评估正常细胞向恶性表型转化的能力，检测药材潜在致癌性，需长期培养和形态学监控。

体内骨髓微核试验：在啮齿动物模型中检测骨髓细胞微核率，评估全身性基因毒性效应，确保动物福利与伦理合规。

非计划DNA合成试验：测量DNA修复合成活动，检测药材诱导的DNA损伤修复响应，适用于评估慢性暴露风险。

姐妹染色单体交换试验：分析染色体复制过程中姐妹染色单体互换频率，评估DNA重组损伤，需荧光标记技术。

转基因动物模型试验：利用转基因小鼠检测特定基因突变，评估药材在活体内的基因毒性机制，适用于复杂生物系统模拟。

检测范围

人参类药材：包括红参或白参提取物，需检测潜在致突变成分如皂苷衍生物，确保长期服用安全性。

黄芪类药材：免疫调节用根茎材料，评估多糖或黄酮成分的基因毒性风险，防止DNA损伤累积。

当归类药材：妇科常用药材，检测挥发油或香豆素是否诱导染色体畸变，保障女性健康用药。

甘草类药材：广泛用于复方制剂，筛查甘草酸等成分的致突变潜力，避免慢性毒性。

枸杞类药材：保健品原料，评估类胡萝卜素或生物碱的基因毒性效应，确保抗氧化安全。

中药复方制剂：多药材组合产品，需综合检测交互作用下的基因毒性风险，如煎剂或丸剂。

植物提取物：如绿茶或银杏叶提取物，检测多酚或萜类成分的DNA损伤潜力，用于功能性食品。

动物源药材：如鹿茸或蛇胆，评估蛋白质或激素的致突变性，需特殊样本前处理。

矿物药材：如朱砂或雄黄，检测重金属离子如汞或砷的染色体损伤效应，防止累积毒性。

发酵药材：如红曲或发酵菌类，评估微生物代谢产物的基因毒性，确保发酵过程安全控制。

检测标准

ISO10993-3:2014：医疗器械生物学评价第3部分，规定基因毒性测试方法如Ames试验，适用于药材相关产品安全性评估。

OECDTG471:2020：细菌回复突变试验指南，标准化沙门氏菌测试流程，确保药材诱变剂筛查可靠性。

OECDTG487:2016：体外哺乳动物细胞微核试验指南，规范细胞培养与评分标准，用于药材染色体损伤检测。

GB/T16886.3-2019：中国医疗器械生物学评价第3部分，等同采用ISO标准，规定基因毒性测试要求。

GB15193.3-2014：食品安全国家标准基因毒性试验，适用于药材作为食品原料的检测规范。

ICHS2(R1)指南：药物注册技术要求，整合体内外基因毒性测试策略，指导药材新药开发。

检测仪器

流式细胞仪：具备高灵敏度荧光检测功能，用于微核试验中细胞周期分析和DNA含量测量，可自动化计数微核频率。

聚合酶链反应仪：支持温度梯度控制，用于基因突变试验扩增特定DNA片段，检测突变热点与序列变异。

倒置显微镜：配备高分辨率物镜和数码相机，用于染色体畸变试验观察细胞形态与染色体结构变化。

凝胶电泳系统：包含电泳槽和成像装置，用于彗星试验分离DNA片段，量化DNA迁移长度评估损伤程度。

细胞培养箱：提供恒温恒湿环境，用于体外细胞试验维持细胞活力，确保培养条件稳定可靠。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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