皮肤刺激性生物检测

检测项目

皮肤刺激评分：采用国际标准Draize评分系统，量化红斑和水肿程度，评估物质刺激性等级，确保测试结果客观可比。

红斑评估：通过视觉或仪器测量皮肤 redness，判断炎症反应强度，提供准确数据支持刺激性分类。

水肿评估：检测皮肤肿胀程度，使用 caliper 或 imaging 技术，评估组织液积累情况，确认刺激严重性。

细胞毒性测试：利用体外细胞培养方法，测量物质对皮肤细胞的毒性效应，预测体内刺激潜力并减少动物使用。

屏障功能测试：评估皮肤屏障完整性，通过 transepidermal water loss 测量，判断物质对屏障的破坏程度。

炎症因子检测：分析细胞因子如IL-1α释放，量化炎症反应，提供分子水平数据以增强测试敏感性。

组织病理学检查：通过显微镜观察皮肤切片，评估细胞结构和组织损伤，确认刺激程度和类型。

皮肤敏感性测试：针对重复暴露场景，评估累积刺激效应，模拟长期使用以保障产品安全性。

体外皮肤模型测试：使用重建人类表皮模型进行替代动物测试，符合伦理要求并提供高预测性结果。

渗透性测试：测量物质穿透皮肤的能力，关联刺激性与渗透深度，评估潜在风险因素。

检测范围

化妆品：包括护肤品和彩妆产品，直接接触皮肤，需评估刺激性以避免用户不良反应。

药品：外用药物如膏剂和贴剂，必须测试皮肤反应，确保治疗安全性和有效性。

化学品：工业化学品如清洁剂和溶剂，评估 occupational exposure 风险，保护工作者健康。

医疗器械：如敷料和导管，与皮肤长期接触，需进行生物学评价以防止刺激。

个人护理产品：洗发水和肥皂等日常用品，频繁使用，刺激性检测至关重要。

纺织材料：衣物和床单等，评估染料或处理剂对皮肤的影响，确保舒适性。

食品接触材料：包装材料可能间接接触皮肤，需考虑迁移物质刺激性。

家居产品：清洁用品和洗涤剂，可能通过皮肤接触引起刺激，需严格测试。

儿童产品：玩具和尿布等，皮肤更敏感，需进行针对性测试以保障安全。

环保材料：生物可降解产品，评估其成分对皮肤的潜在影响，支持可持续发展。

检测标准

ISO 10993-10:2021 医疗器械生物学评价 - 第10部分：刺激与皮肤致敏试验：规定了医疗器械与皮肤接触时的刺激测试方法，包括体内和体外模型，确保安全性评估。

OECD TG 439:2021 体外皮肤刺激测试 - 重建人类表皮模型方法：国际标准用于替代动物测试，通过体外模型评估物质刺激性，提高测试效率。

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验：中国国家标准，规范医疗器械的皮肤刺激测试流程和要求。

ASTM F719-81(2017) 标准实践用于评估材料对皮肤刺激性的测试：美国材料与试验协会标准，提供材料刺激性评估的指导原则。

EN ISO 14971:2019 医疗器械 - 风险管理应用：欧洲和国际标准，涉及皮肤刺激性作为风险管理的一部分，确保产品安全。

检测仪器

显微镜：用于观察皮肤组织切片，评估细胞结构和损伤，提供高分辨率图像以确认刺激程度。

分光光度计：测量皮肤 redness 或水肿相关的光学特性，量化刺激反应，确保数据准确性。

细胞培养系统：包括 incubator 和 culture plates，用于体外细胞毒性测试，模拟皮肤环境进行预测。

皮肤模型系统：如重建人类表皮模型，用于替代动物测试，进行体外刺激评估并提供可靠结果。

图像分析软件：处理皮肤图像，自动评分红斑和水肿，提高客观性和测试效率。

渗透测试仪：测量物质穿透皮肤的速率，关联刺激性与渗透能力，评估风险因素。

水分流失测量仪：评估 transepidermal water loss，判断屏障功能完整性，支持刺激性结论。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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