留样长期稳定性考察检测

检测项目

外观检查：通过目视或仪器观察样品颜色、形态、透明度等物理性状变化，评估长期储存过程中可能发生的降解、结晶或相分离现象，确保产品外观符合质量标准要求。

含量测定：采用色谱或光谱方法定量分析样品中活性成分或关键组分的含量变化，监测其随时间递减或递增趋势，为稳定性评估提供核心数据支持。

降解产物分析：检测样品在储存期间生成的杂质或分解产物，通过分离鉴定技术确定降解路径，评估产品化学稳定性与安全性风险。

pH值测定：使用精密pH计监测样品溶液酸碱度变化，反映水解、氧化等反应进程，判断制剂稳定性与相容性是否满足储存要求。

微生物限度测试：通过培养法或快速检测技术评估样品中微生物污染水平，监控防腐效能变化，确保产品在有效期内生物安全性达标。

有关物质检查：定量或定性分析样品中相关杂质如残留溶剂、工艺杂质，跟踪其随时间的积累情况，判定化学纯度是否超出限定标准。

溶出度测试：模拟体内释放环境测定固体制剂活性成分溶出速率，评估长期储存对药物释放行为的影响，保证疗效一致性。

水分测定：采用干燥失重或卡尔费休法精确测量样品水分含量变化，水分过高可能加速降解，是稳定性关键监控指标。

硬度测试：对片剂等固体制剂施加压力测定其破碎强度，评估储存过程中机械性能变化，防止因硬度下降影响分剂量准确性。

脆碎度测试：通过滚动摩擦模拟运输磨损，检测片剂边缘碎裂或重量损失情况，判断包装与储存条件对物理稳定性的影响。

检测范围

化学原料药：作为药物活性成分的基础物质，长期稳定性考察需监控结晶形态、含量及杂质变化，确保原料在储存期内符合制剂生产要求。

口服固体制剂：包括片剂、胶囊等剂型，稳定性检测涵盖溶出度、水分、硬度等指标，评估其在温湿度波动环境下的质量一致性。

注射剂：无菌液体制剂需重点考察澄明度、pH值、无菌性等参数，长期留样验证包装密封性与成分稳定性。

生物制品：如疫苗、抗体类药物，稳定性测试涉及效价、聚集现象及微生物安全，对温度敏感性强需严格控制储存条件。

医疗器械：植入物或诊断试剂等产品，长期稳定性考察包括材料老化、功能性能测试，确保临床使用安全有效。

食品添加剂：评估色素、防腐剂等添加剂在食品基质中的稳定性，监测其功效成分保留率及潜在降解产物生成。

化妆品：乳霜、乳液等制剂需检测理化性质、微生物指标及感官特性变化，保证开封后使用期内质量稳定。

农药制剂：悬浮剂、可湿性粉剂等农化产品，稳定性考察聚焦有效成分分解、悬浮性变化，防止储存期药效降低。

工业化学品：如聚合物、催化剂等，长期留样检测其化学结构、活性保持率，为工业应用提供耐久性数据。

包装材料：直接接触产品的包材需考察迁移物释放、阻隔性能变化，评估其长期保护作用对内容物稳定性的影响。

检测标准

ICH Q1A(R2)新原料药和制剂的稳定性测试：国际人用药品注册技术协调会发布的指南，规定了长期、加速及中间条件下稳定性测试的设计、数据评价与存储要求，适用于全球药品注册申报。

ISO 9001质量管理体系要求：国际标准化组织标准，虽不直接规定稳定性测试方法，但为检测过程的质量控制、记录保存提供框架性指导。

GB/T 2828.1计数抽样检验程序：中国国家标准，适用于稳定性考察中样品的抽样方案设计，确保样本代表性及检测结果统计有效性。

USP通则<1150>药品稳定性：美国药典章节，明确稳定性测试条件、频率及接受标准，为制剂货架期制定提供技术依据。

GB/T 191包装储运图示标志：中国国家标准，涉及稳定性测试中包装标识要求，辅助评估储存环境对样品的影响。

ISO 17025检测和校准实验室能力的通用要求：规范稳定性检测实验室的管理体系与技术能力，确保数据准确性与国际互认。

ICH Q1B光稳定性测试：补充指导原则，规定药物在光照条件下的稳定性评估方法，用于产品包装设计及储存条件优化。

GB/T 13531化妆品稳定性试验方法：中国国家标准，针对化妆品高温、低温及循环试验的具体操作，评估产品货架期内的性状稳定性。

ASTM D4332包装件长期储存稳定性标准实践：美国材料与试验协会标准，指导非药物类产品在长期储存中的稳定性测试方案设计。

EP 5.2药品稳定性测试：欧洲药典章节，提供药物制剂稳定性考察的详细条件与验收标准，适用于欧洲市场合规性评估。

检测仪器

稳定性试验箱：具备精确温湿度控制功能的环境模拟设备，可设定长期储存条件如25°C/60%RH，用于放置留样样品并模拟实际储存环境，是稳定性考察的核心基础设施。

高效液相色谱仪：采用高压泵驱动流动相分离复杂混合物，配备紫外或质谱检测器，用于稳定性样品中含量、杂质及降解产物的定量分析，提供高灵敏度化学数据。

紫外可见分光光度计：通过测量样品在特定波长下的吸光度变化，快速评估溶液颜色加深或成分浓度变化，适用于稳定性监测中的初步筛选与趋势分析。

水分测定仪：基于卡尔费休滴定原理或红外干燥法，精确测定固体或液体样品的水分含量，监控储存期吸湿或脱水现象，防止水分相关降解反应。

电子天平：高精度称量设备，分辨率可达0.1mg，用于稳定性样品取样前的准确称重，确保检测结果计算基础无误，支持含量均匀性等测试。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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