二羟基松油基茋粒度分布分析

检测项目

粒径分布（D10， D50， D90）：表征样品中颗粒的累积分布百分数达到10%、50%和90%时所对应的粒径值，是评价粒度分布宽度的核心指标。

体积平均粒径（D[4,3]）：基于颗粒体积计算的平均粒径，对样品中大颗粒的存在更为敏感。

表面积平均粒径（D[3,2]）：基于颗粒表面积计算的平均粒径，更能反映颗粒的表面特性。

粒度分布跨度：计算公式为（D90 - D10）/ D50，用于量化粒度分布的均匀性与分散程度。

比表面积：单位质量颗粒的总表面积，与药物的溶解速率和生物活性密切相关。

颗粒形貌观察：定性分析颗粒的球形度、规则性及是否存在团聚现象。

Zeta电位分析：测量颗粒表面电荷，用于评估分散体系的稳定性及潜在的聚集倾向。

团聚指数分析：定量评估样品中初级颗粒与次级团聚体的比例。

不同溶剂中的分散性：考察二羟基松油基茋在特定溶剂或介质中的实际分散状态。

批次间一致性对比：对不同生产批次样品的粒度分布数据进行统计学比较，确保工艺稳定性。

检测范围

原料药粉末：对合成或提取得到的二羟基松油基茋粗品进行粒度表征，为纯化工艺提供参考。

微粉化处理后的样品：评估机械粉碎、气流粉碎等微粉化技术对原料粒度的改善效果。

纳米制剂悬浮液：检测通过纳米沉淀、高压均质等技术制备的纳米混悬剂的粒径及其分布。

固体分散体：分析二羟基松油基茋与载体材料共制备成的固体分散体的颗粒特性。

脂质体包裹样品：测定被脂质双分子层包裹后，活性成分复合物的整体粒径分布。

冻干粉复溶体系：考察冻干粉末在复溶后，活性成分的再分散情况及粒度变化。

口服固体制剂中间体：对制粒、混合后的中间体进行检测，预测最终产品的溶出行为。

吸入用粉雾剂：严格控制用于肺部给药的微细颗粒的空气动力学粒径分布。

稳定性考察样品：在加速试验和长期试验中定期取样，监测粒度随时间的变化趋势。

不同供应商来源对比：对不同供应商提供的二羟基松油基茋原料进行粒度对比分析。

检测方法

激光衍射法（LD）：基于夫琅禾费衍射或米氏散射理论，测量悬浮液或干粉中颗粒群的体积粒度分布，适用范围广。

动态光散射法（DLS）：通过分析颗粒布朗运动引起的散射光波动，测量纳米级分散体系的流体力学直径及分布。

图像分析法

静态图像分析法：通过光学显微镜或扫描电镜拍摄图像，经软件处理统计成千上万个颗粒的个体尺寸与形貌。

动态图像分析法

库尔特计数法

沉降法

超声衰减光谱法

电泳光散射法（ELS）

比表面积BET法

筛分法

检测仪器设备

激光粒度分析仪（湿法/干法）

纳米粒度及Zeta电位分析仪

扫描电子显微镜（SEM）

透射电子显微镜（TEM）

光学显微镜搭配图像分析系统

动态图像颗粒分析系统

库尔特计数器

沉降式粒度分析仪

比表面积及孔隙度分析仪

标准检验筛及振筛机

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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