欧洲药典防腐测试检测

检测项目

欧洲药典（Ph.Eur.）防腐效力测试主要包含三大核心模块：微生物挑战试验（Microbiological Challenge Test）、防腐剂化学稳定性分析（Chemical Stability Analysis）及制剂相容性评估（Formulation Compatibility Evaluation）。其中微生物挑战试验需完成14天/28天动态监测，对6种标准菌株（包括细菌：金黄色葡萄球菌ATCC 6538、铜绿假单胞菌ATCC 9027；真菌：白色念珠菌ATCC 10231、黑曲霉ATCC 16404；酵母菌：巴西曲霉ATCC 16888）进行定量接种与存活率测定。

化学稳定性分析需执行高效液相色谱（HPLC）法定量监测苯扎氯铵、苯氧乙醇等常用防腐剂在加速试验条件下的降解动力学参数。制剂相容性评估则通过差示扫描量热法（DSC）与傅里叶变换红外光谱（FTIR）表征防腐剂与主成分的物理化学相互作用。

检测范围

本检测体系适用于以下三类产品：1) 多剂量注射剂（如疫苗、胰岛素制剂）；2) 黏膜接触制剂（滴眼液、鼻喷雾剂）；3) 外用制剂（乳膏剂、凝胶剂）。其中高风险产品需执行EP 5.1.4附录A的强化测试标准。

具体适用阶段包括：新防腐体系开发阶段需完成全项验证；已上市产品变更辅料供应商时需执行对比性测试；稳定性研究期间需在第0/3/6/12/24个月取样进行防腐效能追踪监测。

检测方法

微生物挑战试验严格遵循EP 5.1.3规定的四阶段操作流程：1) 初始菌悬液制备（浊度法控制浓度在1×10⁸ CFU/mL）；2) 样品接种（最终接种浓度1×10⁵-1×10⁶ CFU/g）；3) 动态培养（22.5℃±2.5℃条件下分7个时间点取样）；4) 菌落计数（膜过滤法处理含防腐剂样品）。

化学分析法采用梯度洗脱HPLC法（色谱柱：C18, 250×4.6mm, 5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH3.0），紫外检测波长设定为210nm/254nm双通道监测。方法验证需满足ICH Q2(R1)对专属性（分离度≥1.5）、精密度（RSD≤2%）及定量限（LOQ≤0.1%）的要求。

检测仪器

核心实验设备配置包括：1) 二级生物安全柜（Class II, EN 12469认证）用于微生物操作；2) 全自动微生物培养箱（温度控制精度±0.5℃，带CO₂调节模块）；3) HPLC系统（配备二极管阵列检测器及柱温箱）；4) 实时荧光定量PCR仪（用于快速菌种鉴定）。

辅助设备需配置膜过滤装置（0.45μm孔径混合纤维素酯滤膜）、激光粒度分析仪（监测防腐剂分散均匀度）及电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS, 用于金属离子催化效应分析）。所有仪器均需通过ISO/IEC 17025校准并建立预防性维护程序。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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