医用外科口罩检测

检测项目

医用外科口罩检测体系包含基础物理性能与生物安全性双重验证维度。首要检测项目为细菌过滤效率（BFE），要求≥95%的过滤效能验证采用金黄色葡萄球菌气溶胶模拟测试。颗粒物过滤效率（PFE）通过0.1μm氯化钠气溶胶进行分级评价，II级产品需达到≥98%的拦截效率。

压力差测试评估呼吸阻力特性，标准规定平面型口罩通气阻力应≤49Pa/cm²。合成血液穿透试验模拟手术场景液体喷溅防护能力，要求16kPa压力下无渗透现象。微生物限度检测包含细菌菌落总数≤100CFU/g及不得检出致病性化脓菌的严格限定。

带菌量测试需完成环氧乙烷残留量分析（≤10μg/g）及无菌检查验证。鼻夹强度测试要求金属条经20次弯折后无断裂失效。口罩带连接强度需承受≥10N的持续拉力测试。

检测范围

医用外科口罩检测覆盖全生命周期质量控制节点：原材料验证阶段需完成熔喷布电荷衰减率测试（≤30%）、纺粘层拉伸强度（纵向≥35N/5cm）等基础材料性能分析。半成品检验包含超声波焊接强度（≥3.5N/cm）及耳带弹性回复率（≥70%）测定。

成品检验体系包含型式试验与出厂检验双重机制：型式试验需完成阻燃性能（燃烧速度≤100mm/min）、皮肤刺激性（原发性刺激指数≤0.4）等扩展项目验证；出厂检验强制包含外观完整性检查（无破损污渍）、尺寸偏差控制（长度误差±5mm）及包装密封性测试。

特殊应用场景扩展检测包含低温适应性（-30℃环境保持结构完整）、高湿度环境通气阻力变化率（≤15%）等极端条件模拟测试。

检测方法

细菌过滤效率测试依据YY/T 0469-2011标准实施：采用双阀式六级安德森采样器产生3.0±0.3μm金黄色葡萄球菌气溶胶，在28.3L/min流速下进行动态采集分析。阳性对照组菌落数需达到2200±500CFU/plate方视为有效试验。

颗粒物过滤效率测定执行GB/T 32610-2016规程：TSI 8130自动滤料测试仪产生0.075±0.02μm氯化钠气溶胶粒子群，在32L/min恒定流量下完成分级效率曲线测绘。系统需定期进行聚苯乙烯乳胶球粒径校准验证。

合成血液穿透试验参照ISO 22609:2004标准：使用表面张力42±2mN/m的模拟血液试剂，通过定速喷射装置在16kPa压力下进行多角度冲击试验。高速摄像机记录液体渗透过程并计算穿透时间阈值。

检测仪器

全自动滤料测试系统配备TSI 8130型主机与APS 3321空气动力学粒径谱仪联用装置，实现0.02-20μm粒径范围的动态过滤效率分析。该设备集成温湿度补偿模块（控制精度±1.5%RH）及多级流量控制系统（误差≤±2%）。

生物安全柜（Class II A2型）搭载六级安德森采样器构成微生物气溶胶测试平台，配备37℃恒温培养箱进行48小时菌落培养计数。数字式微压差计（量程0-500Pa）配合定制化夹具完成通气阻力多点测量。

万能材料试验机（50N量程）配置非接触式视频引伸计进行耳带拉伸强度测试；气相色谱质谱联用仪（GC-MS）采用顶空进样法完成环氧乙烷残留量痕量分析；激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）用于熔喷布纤维直径分布表征。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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