犬螨产品毒性试验

检测项目

急性经口毒性试验：测定LD50值，采用序贯法给药，观察14天内大鼠死亡率，剂量梯度设置为0-2000mg/kg

急性经皮毒性试验：家兔剃毛皮肤单次给药4小时，计算LD50值，暴露面积10cm²，浓度范围50-2000mg/kg

皮肤刺激性试验：家兔背部敷贴0.5mL原液4小时，按Draize评分法评估72小时内红斑/水肿反应，刺激指数≤2.0为合格

眼刺激性试验：家兔结膜囊滴注0.1mL样品，裂隙灯观察角膜/虹膜损伤，评分标准依据OECD 405，要求72小时可逆性损伤

皮肤致敏性试验：豚鼠最大化试验，皮内注射0.1%佐剂，48-72小时观察红肿反应，致敏率需＜30%

亚慢性经口毒性：大鼠90天重复给药，剂量分组为0/50/200/1000mg/kg，检测血液生化21项及脏器系数

繁殖毒性试验：三代繁殖观察，孕鼠GD6-15给药，记录畸胎率与幼崽存活率，符合GB/T 21751-2008要求

神经毒性筛查：小鼠自主活动计数测试，给药后30/60/120分钟观测运动轨迹，活动抑制率≤15%

遗传毒性试验：Ames反向突变实验，TA97/TA98等五菌株检测，S9代谢活化组突变率＜对照2倍

环境毒性评估：鱼类急性毒LC50测定（斑马鱼96h），大型溞EC50检测，要求LC50＞10mg/L

检测范围

伊维菌素类滴剂：透皮吸收制剂，检测血清药物浓度达峰时间及皮肤残留量

双甲脒溶液剂：有机氮类杀螨药，重点监控代谢产物2,4-二甲基苯胺含量

塞拉菌素喷剂：大环内酯类制剂，需验证喷雾粒径分布（DV50≤50μm）

非泼罗尼项圈：缓释型驱虫项圈，检测28天持续释放速率（0.5-1.2mg/d）

中药提取物制剂：含百部/苦参碱成分，检测10种农药残留及重金属砷镉限量

纳米载体凝胶：透皮给药系统，评价粒径分布（Z-Average 50-200nm）及PDI值（≤0.3）

复方驱虫滴剂：多组分制剂（如吡虫啉+莫昔克丁），需验证组分间相互作用

宠物香波类产品：pH值范围6.0-7.5，检测表面活性剂SLS/SLES残留

环境喷洒药剂：评估物体表面残留周期，要求14天衰减率≥90%

注射用混悬液：粒径分布检测（D90≤5μm），Zeta电位≥-30mV

检测标准

GB/T 31270.1-2014 化学农药环境安全评价试验准则

NY/T 2186.3-2012 兽药急性毒性试验技术规范

OECD 425 化学品急性口服毒性试验方法

ISO 10993-10:2021 医疗器械刺激性与致敏性试验

EPA OPPTS 870.1100 急性经口毒性分级标准

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分

FDA-CVM GFI #154 兽药临床前安全性研究要求

VICH GL33 兽药遗传毒性验证规范

ISO 14669:2022 水环境急性鱼类毒性试验

GB 15193.3-2014 食品安全性毒理学评价程序

检测仪器

高效液相色谱质谱联用仪：测定药物代谢产物，分辨率0.01μg/mL，符合FDA生物分析方法验证

全自动生化分析仪：检测ALT/AST/BUN等21项生化指标，CV值≤3%

显微成像系统：病理切片数字化扫描，40倍物镜观测肝细胞坏死率

激光粒度分析仪：纳米制剂粒径检测，动态范围0.3nm-10μm，精度±1nm

动物行为分析系统：红外网格定位追踪，采样频率25Hz，量化运动距离与速度

多通道生理记录仪：同步监测呼吸频率/心电图，精度±0.1mV

流式细胞仪：淋巴细胞亚群分型，检测限50个细胞/μL

气相色谱-ECD检测器：有机氯农药残留分析，检出限0.001mg/kg

原子吸收光谱仪：血铅/血镉检测，石墨炉法检出限0.1μg/L

倒置生物显微镜：细胞毒性MTT法检测，自动计数存活率≥85%

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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