基因编辑检测

检测项目

靶DNA序列确认检测：验证编辑位点的准确性，参数包括序列覆盖率≥99.9%，错误率≤0.1%。

脱靶效应评估检测：识别非目标区域突变，参数涵盖全基因组扫描深度30×，灵敏度95%以上。

编辑效率定量检测：测量编辑成功比例，参数如荧光定量PCR Ct值≤35，精准度±2%。

插入/缺失突变分析：检测indel事件，参数包括片段长度分析范围50-500bp，分辨率1bp。

同源重组效率检测：评估HDR成功率，参数涉及重组频率计算，精度±5%。

细胞活力测定：监控编辑后细胞状态，参数如MTT法OD值检测范围0.1-2.0，重复性CV<10%。

基因表达水平检测：量化转录变化，参数包括qPCR扩增效率90-110%，检测限0.1拷贝/μL。

蛋白质功能验证：确认编辑后蛋白活性，参数如ELISA吸光度450nm，线性范围0.1-10μg/mL。

基因组稳定性测试：评估长期遗传完整性，参数涵盖核型分析异常率≤5%，稳定性指数≥0.9。

微生物污染检测：筛查样本纯度，参数如内毒素含量<0.5EU/mL，菌落计数检测限1CFU/mL。

DNA纯度检测：测量核酸质量，参数包括A260/A280比值1.8-2.0，纯度误差±0.05。

RNA干扰效率评估：验证沉默效果，参数如siRNA knockdown率≥70%，特异性95%以上。

单细胞编辑分析：个体细胞层次检测，参数涵盖单细胞分离效率>90%，通量1000细胞/小时。

CRISPR-Cas9活性检测：酶切功能验证，参数包括切割效率≥80%，动力学参数kcat值测定。

TALEN编辑特异性验证：靶向精确度测试，参数如结合亲和力KD≤10nM，脱靶评分<0.1。

载体递送效率检测：评估转运系统，参数包括转染率≥50%，毒性控制死亡率≤10%。

表观遗传修饰分析：检测甲基化变化，参数如Bisulfite测序覆盖度≥95%，变异检出率≥98%。

细胞凋亡率测定：监控编辑诱导死亡，参数如Annexin V阳性率检测精度±3%，范围5-100%。

基因拷贝数变异检测：量化扩增/缺失，参数包括CNV分辨率0.1拷贝，准确度±5%。

宿主细胞DNA残留检测：确保样本纯净，参数如残留量≤0.1ng/mg，灵敏度0.01ng。

检测范围

农业基因编辑作物：水稻、玉米等改良品种，检测编辑性状稳定性和环境适应性。

医学基因治疗产品：CAR-T细胞疗法样本，验证编辑效率和临床安全性。

生物制药细胞系：CHO或HEK293工程细胞，评估生产稳定性和污染物控制。

转基因动物模型：小鼠或猪疾病模型，检测遗传编辑精确性和表型一致性。

微生物基因组工程：工业酵母或细菌菌株，优化发酵效率和代谢路径。

食品安全检测样本：编辑食品原料如大豆，监控成分合规和毒性风险。

环境监测生物样本：工程微生物用于污染修复，评估生态影响和扩散控制。

研究用细胞培养物：干细胞或原代细胞，支持实验室编辑技术开发。

临床诊断样本：患者血液或组织，用于遗传病筛查和精准医疗应用。

工业发酵菌株：抗生素或酶生产微生物，检测高产特性和稳定性。

植物育种材料：种子或幼苗，验证抗病性或抗旱性编辑效果。

动物遗传改良品系：奶牛或鱼类，评估生长速率和品质提升。

合成生物学组件：基因线路或生物传感器，检测功能模块集成度。

基因编辑试剂盒：商业工具包，验证组分活性和操作可靠性。

生物安全评估样品：潜在生物危害材料，筛查风险因素和合规性。

水产养殖改良品种：编辑鱼类或贝类，检测繁殖效率和抗病能力。

林业遗传资源：树木或植物种质，评估碳固定或抗虫性状。

微生物组编辑样本：肠道或土壤微生物，检测群落平衡和功能影响。

再生医学材料：组织工程支架，验证细胞编辑后的整合度。

昆虫载体控制样本：蚊虫或害虫，检测基因驱动系统效率。

检测标准

依据ISO 20387:2018生物样本库通用要求执行样本处理。

GB/T 33434-2016转基因植物检测方法用于作物编辑验证。

ASTM E3022-18基因编辑技术指南规范脱靶评估流程。

ISO/IEC 17025检测实验室通用要求确保质量管理体系。

GB/T 27401-2008实验室质量控制规范指导操作准确性。

ISO 13485医疗器械质量管理应用于基因治疗产品检测。

GB 4789.2-2016食品微生物学检验监控编辑食品安全。

ISO 15189医学实验室要求支持临床样本分析。

ASTM F2315-18细胞疗法标准用于治疗性编辑验证。

GB/T 3543.5-1995农作物种子检验评估编辑育种材料。

ISO 28384:2018基因治疗产品检测规范载体安全性。

GB/T 38504-2020实验动物遗传质量控制指导动物模型编辑。

ISO 21748:2017测量不确定度评估用于数据可靠性。

GB/T 19001-2016质量管理体系要求整合检测流程。

ASTM D6866-21生物基产品检测标准支持可持续编辑应用。

ISO 22000食品安全管理体系应用于编辑食品监控。

GB/T 16886医疗器械生物学评价规范生物相容性检测。

ISO 10993-1医疗器械生物安全性评估用于植入编辑组件。

ASTM E2455-18细胞计数标准指导细胞活力测定。

GB/T 34742-2017转基因动物检测方法确保模型准确性。

检测仪器

实时荧光定量PCR仪：定量分析基因编辑效率和表达水平，参数包括热循环精度±0.1°C，通道数6。

高通量测序仪：全基因组扫描检测脱靶效应和突变，参数如通量100Gb/run，读长150bp。

流式细胞仪：细胞分选和活力测定，参数涵盖荧光检测通道10个，流速1000细胞/秒。

凝胶成像系统：DNA片段分析验证编辑结果，参数包括分辨率5百万像素，UV透射范围302nm。

显微注射系统：精密编辑操作和单细胞处理，参数如定位精度0.1μm，注射量控制0.1pL。

细胞培养箱：维持样本生长环境，参数包括温度控制±0.5°C，CO2浓度5%调节。

离心机：样本分离和纯化处理，参数如转速范围0-20000rpm，容量适配多种管型。

生物安全柜：无菌操作防止污染，参数涵盖气流速度0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%。

紫外分光光度计：核酸定量和质量控制，参数包括波长范围200-800nm，吸光度精度±0.001。

电穿孔仪：细胞转染递送编辑工具，参数如电压300-2500V，脉冲宽度10μs-100ms。

酶标仪：高通量蛋白功能检测，参数包括检测模式双波长，通量96孔板。

冷冻切片机：组织样本制备，参数如切片厚度1-100μm，温度控制-30°C。

核酸提取仪：自动化DNA/RNA纯化，参数包括处理样本数12/run，回收率≥95%。

荧光显微镜：原位编辑可视化，参数涵盖放大倍数1000×，荧光滤光片组合。

质谱仪：蛋白质鉴定和修饰分析，参数如质量精度1ppm，扫描速度10Hz。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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