一般毒理试验检测

检测项目

急性经口毒性试验（LD50测定）：通过单次染毒确定受试物半数致死剂量，啮齿动物试验周期14天，剂量梯度≥3组，符合OECD 423/425标准。

急性皮肤刺激性/腐蚀性试验：完整/破损皮肤单次敷贴4小时，依据红斑、水肿评分分级（Draize法），兔模型观察期72小时，按GHS分类标准判定。

急性眼刺激性试验：兔眼单次滴注0.1ml受试物，角膜浑浊、虹膜反应评分判定刺激性，观察周期21天，执行OECD 405规范。

皮肤致敏试验（局部淋巴结试验LLNA）：小鼠耳部染毒3天，检测耳淋巴结淋巴细胞增殖指数EC3值，替代传统豚鼠最大化试验，符合OECD 442B。

体外遗传毒性试验（Ames试验）：使用TA98/TA100等5株沙门氏菌，检测受试物致基因突变能力，代谢活化系统含S9组分，试验浓度梯度0.1-5000μg/皿，依据ISO 10993-3判读。

哺乳动物细胞染色体畸变试验：中国仓鼠肺细胞（CHL/IU）暴露受试物24-48小时，分析中期细胞染色体结构异常率，细胞存活率需>50%，参照GB/T 21794-2008。

28天重复剂量经口毒性试验：大鼠每日灌胃染毒，临床观察包括体重、摄食量、血液学及脏器系数，解剖后组织病理学检查≥10器官，剂量设计参考OECD 407。

90天亚慢性吸入毒性试验：动态染毒舱暴露6小时/天，检测呼吸功能参数（潮气量、呼吸频率），肺部组织进行肺泡灌洗液分析，依据GB/T 21765-2008执行。

生殖发育毒性筛查试验（SDT）：孕鼠GD6-15染毒，检测胎鼠内脏/骨骼畸形率，观测指标包括耻骨分离、颅骨骨化点计数，试验周期涵盖交配期至分娩，符合OECD 421/422。

体外光毒性试验（3T3 NRU PT）：小鼠成纤维细胞暴露受试物后接受UVA照射（5J/cm²），通过中性红摄取率计算光刺激因子PIF值，判定标准参照OECD 432。

哺乳动物骨髓微核试验：小鼠经口染毒24/48小时，计数2000个嗜多染红细胞微核率，环磷酰胺为阳性对照，微核判定标准依据GB/T 21751-2008。

急性经皮毒性试验：大鼠剃毛皮肤固定接触24小时，观察14天内死亡率及毒性反应，LD50计算采用Bliss法，皮肤屏障完整性验证电阻值≥25kΩ。

检测范围

工业化学品：新化学物质申报需提供急性毒性、皮肤腐蚀等基础数据，涵盖溶剂、聚合物单体等原料。

农药原药及制剂：登记要求包含急性经口/经皮LD50、眼刺激及致敏性数据，验证使用安全性。

化妆品原料及成品：根据《化妆品安全技术规范》进行皮肤刺激性、光毒性及致突变性测试。

医疗器械生物相容性评价：依据ISO 10993系列标准开展细胞毒性、致敏及全身毒性试验。

食品接触材料：迁移物需进行遗传毒性筛查及重复剂量毒性评估，符合GB 31604.1-2015要求。

兽用药品：注册需提交靶动物安全性试验及环境毒性数据，包含繁殖毒性评估。

消毒产品：卫生产品需验证急性吸入毒性及粘膜刺激性，执行WS/T 650-2019标准。

纺织品化助剂：残留染料、固色剂的皮肤致敏性测试，参照Oeko-Tex Standard 100限值。

电子烟烟油：气溶胶成分需进行肺细胞毒性及30天重复吸入暴露试验。

纳米材料：特殊形态物质需增加透射电镜表征及肺部炎症因子检测（IL-1β、TNF-α）。

生物降解材料：降解产物的生态毒理学测试，包含藻类生长抑制及蚯蚓急性毒性试验。

玩具材料可迁移元素：除重金属检测外，需评估有机溶剂萃取物的急性毒性。

检测标准

ISO 10993-3:2014医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

OECD 404:2015化学品测试准则 急性皮肤刺激性/腐蚀性

GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

ASTM F719-81(2020)兔皮肤刺激性标准实施规程

GB 15193.3-2014食品安全国家标准 急性经口毒性试验

OECD 471:2016细菌回复突变试验

ISO 10993-11:2017医疗器械全身毒性试验方法

GB/T 21826-2015化学品体外3T3中性红摄取光毒性试验方法

EPA OPPTS 870.1100急性经口毒性分级法

JJF 1826-2020实验动物血液分析仪校准规范（毒性试验设备支持标准）

GB/T 28648-2012化学品急性吸入毒性试验方法

OECD 489:2016体内哺乳动物碱性彗星试验

检测仪器

全自动生化分析仪（如Hitachi 7180）：检测血清ALT、AST、CRE等16项生化指标，评估肝肾损伤程度，检测精度CV≤3%。

流式细胞仪（如BD FACSCanto II）：进行淋巴细胞亚群分析及微核试验自动化检测，检测通量＞1000细胞/秒，分辨率0.1μm。

全自动血液分析仪（如Sysmex XN-550）：完成28项血常规参数测定，包含网织红细胞计数，样本量仅需20μL。

倒置荧光显微镜（如Olympus IX83）：用于细胞毒性试验的形态学观察及微核计数，配置10×/20×/40×相衬物镜，荧光通道≥4个。

气相色谱-质谱联用仪（如Agilent 8890/5977B）：分析毒性试验样本中有机溶剂残留，检出限达0.01μg/mL，符合GLP数据完整性要求。

病理切片扫描系统（如Leica Aperio AT2）：全玻片数字化扫描，分辨率0.25μm/pixel，支持组织病理学远程评审。

活体动物成像系统（如PerkinElmer IVIS Spectrum）：实时监测荧光标记物的体内分布，空间分辨率＜1mm，适用于毒代动力学研究。

血气分析仪（如Radiometer ABL90 FLEX）：检测染毒动物动脉血pH、pO2、乳酸值等参数，样本量65μL，出结果时间＜2分钟。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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