药典微生物检测

检测项目

无菌检查：检验注射剂、眼用制剂等无菌产品是否存活微生物，薄膜过滤法接种量100mL/膜，硫乙醇酸盐流体培养基30-35°C培养14天，胰酪大豆胨液体培养基20-25°C培养14天。

微生物计数法：测定非无菌产品微生物污染总量，平皿法接种量1mL/皿，胰酪大豆胨琼脂培养基30-35°C培养3-5天，霉菌酵母计数采用沙氏葡萄糖琼脂培养基20-25°C培养5-7天。

控制菌检查：检测特定致病菌存在，大肠埃希菌检查使用麦康凯液体培养基42°C培养24-48小时，金黄色葡萄球菌采用甘露醇氯化钠琼脂培养基30-35°C培养18-72小时。

细菌内毒素检查：凝胶法鲎试剂灵敏度0.03-0.5EU/mL，样品最大有效稀释倍数(MVD)按公式L=K/M计算，反应温度37±1°C，反应时间60±2分钟。

抑菌效力检查：挑战试验接种量含菌5×10⁵~5×10⁶CFU，14天培养周期内特定时间点采样，要求细菌总数降低≥1.0 log₁₀（第7天）和≥3.0 log₁₀（第14天）。

培养基适用性检查：促生长能力试验接种量≤100CFU，适用性检查菌株包括枯草芽孢杆菌、白色念珠菌等，固体培养基无菌生长率需≥70%。

表面微生物监测：接触碟法取样面积25cm²，培养皿直径55mm，胰酪大豆胨琼脂培养30-35°C持续48小时，沉降菌采样时间≥4小时。

纯化水微生物检测：薄膜过滤法取样量100mL，R2A琼脂培养基30-35°C培养5-7天，警戒限通常设定为50CFU/mL。

生物负载测定：原料药及辅料定量检测，取样量10g加入90mL稀释液，涡旋混合时间60秒，培养温度与计数法标准一致。

消毒剂效力验证：载体定量法不锈钢载体尺寸10×10mm，作用时间包括5/10/30分钟节点，中和剂验证需满足残留消除率≥99.9%。

包装密封性测试：微生物挑战法使用缺陷孔径0.1~10μm，阳性对照菌为缺陷短波单胞菌，培养参数与无菌检查同步。

厌氧菌检查：硫乙醇酸盐流体培养基深度需≥培养基高度的1/2，氧化还原指示剂刃天青浓度0.0005%，培养温度30-35°C持续14天。

检测范围

注射制剂：包括小容量注射液、输液制品及注射用粉末，重点监控无菌保障水平及细菌内毒素限量，灌装过程需进行动态环境监测。

眼用制剂：滴眼液、眼膏剂要求无菌或限菌控制，开封后使用期验证需测定铜绿假单胞菌等特定污染菌。

口服固体制剂：片剂、胶囊需符合微生物限度标准，检测项目包含需氧菌总数、霉菌酵母菌总数及大肠埃希菌等控制菌。

生物制品：疫苗、血液制品需额外检测支原体，采用培养法（灵敏度10CFU/mL）和指示细胞培养法（灵敏度100CCU/mL）并行。

中药材及饮片：重点监控沙门菌（取样量10g）、耐胆盐革兰阴性菌（取样量1g），霉变指数需结合感官检查。

药用辅料：纤维素类、油脂类辅料检测包含微生物计数及控制菌，淀粉类辅料需监控梭菌属污染风险。

医疗器械：植入器械执行无菌检查，接触黏膜器械需控制细菌总数≤20CFU/件，环氧乙烷灭菌产品进行微生物挑战试验。

医用敷料：创面敷料检测无菌性能，同时验证内包装材料阻菌性，取样面积切割为100cm²进行浸提。

细胞治疗产品：干细胞制剂需进行支原体检测（培养法28天）、外源病毒因子检查（体外接种法14天）。

制药用水：纯化水检测需氧菌总数，注射用水增加细菌内毒素检查，采样点覆盖总送水口及回水口。

药品包装材料：直接接触药品包材需进行微生物限度试验，密封性验证采用微生物侵入法（压差0.3Bar）。

洁净环境监测：A级区悬浮粒子采样量≥1m³，表面微生物采样点覆盖设备表面、墙面及操作台。

检测标准

中国药典通则1101无菌检查法：规定薄膜过滤法、直接接种法操作流程，培养体系包含硫乙醇酸盐流体培养基与胰酪大豆胨液体培养基双体系。

中国药典通则1105微生物计数法：明确平皿法、薄膜过滤法适用条件，规定培养基适用性检查频次及合格标准。

中国药典通则1106控制菌检查法：涵盖大肠埃希菌、沙门菌等7种致病菌检测流程，包括增菌培养、分离培养阶段操作细则。

中国药典通则1107非无菌药品微生物限度标准：按给药途径分类设定限量，口服给药制剂需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10²CFU/g。

中国药典通则1143细菌内毒素检查法：规范凝胶限度法与光度测定法操作，详细说明干扰试验最大有效稀释倍数计算方法。

ISO 11737-1灭菌微生物学方法：规定生物负载测试的取样策略、校正因子计算及结果报告要求。

USP<71> Sterility Tests：认可封闭式过滤系统应用，明确含抑菌成分产品的冲洗量要求（每膜≥300mL）。

EP 2.6.1 Sterility：要求培养基促生长试验包含弱生长菌株（如生孢梭菌），厌氧培养体系需进行氧气浓度验证。

GB/T 19973.1医疗器械灭菌微生物学方法：规范环氧乙烷灭菌产品的生物指示剂使用要求，含存活曲线法评价。

ISO 18593:2018表面采样方法：标准化接触碟、拭子采样操作流程，规定采样后处理时限（≤2小时）。

JP 4.05 Microbial Limit Test：要求控制菌检查项目包含铜绿假单胞菌，特定剂型需检测梭菌属。

GB/T 14233.2医用输液器具检验方法：明确输液器无菌试验样本量（20件），培养基装量要求≥100mL/容器。

检测仪器

全自动微生物限度检测仪：集成负压抽滤、膜转移功能，适用孔径0.45μm滤膜，处理通量≥6通道/批次，满足GMP数据完整性要求。

程序化恒温培养箱：温度控制精度±0.5°C，支持多段温度编程（20-45°C），配备湿度监测模块及独立温度验证接口。

激光诱导荧光菌落计数仪：分辨率4μm，自动识别菌落类型（细菌/霉菌），计数速度≥150mm²/秒，符合21CFR Part 11规范。

细菌内毒素定量分析仪：动态显色法检测范围0.001-100EU/mL，反应时间15分钟，支持自动标准曲线拟合及干扰试验计算。

PCR快速微生物检测系统：沙门菌检测灵敏度达1CFU/25g，检测周期≤24小时，内置防污染控制系统（UDG酶）。

浮游菌采样器：流量控制精度±5%，采样量50-1000L可调，撞击速率20-25m/s，适配φ90mm标准培养皿。

厌氧培养工作站：氧浓度控制≤0.1%，集成培养区与操作舱，过渡室抽换气时间≤5分钟，温控范围RT+5~50°C。

基质辅助激光解吸飞行时间质谱仪：微生物鉴定数据库含＞3000种菌株特征谱图，前处理时间＜10分钟，鉴定准确率≥95%。

生物指示剂培养器：同时孵育60支生物指示剂，温度均一性±1°C，配备荧光检测模块自动判读结果。

洁净室在线粒子监测系统：连续监测粒径0.5μm/5.0μm粒子，采样流量1CFM（28.3L/min），报警响应时间≤3秒。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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