大鼠经口毒性试验检测

检测项目

急性致死率：测定LD50半致死剂量参数，记录给药后24小时、48小时及14天内死亡大鼠数量百分比变化。

体重变化监测：每日称重精度±0.1g，计算每周体重增减幅度范围-20%至+20%。

食物消耗量记录：量化每日摄食克数变化趋势，精度±1g，分析相对进食量比率。

临床体征观察：系统检查行为异常、皮毛状态及分泌物特性，按四级评分标准记录症状频率。

血常规分析：检测白细胞计数范围4-12×10⁹/L，红细胞压积35-45%，血红蛋白浓度120-180g/L。

血液生化指标：测量ALT酶活性0-40IU/L，AST酶活性0-35IU/L，总胆红素水平0-17μmol/L。

脏器重量比计算：精确称量心肝脾肺肾重量，计算器官系数器官重/体重×100%，精度±0.01。

组织病理学检查：HE染色观察肝细胞坏死率、肾小球病变程度及炎症浸润比例，放大倍数40-400倍。

尿常规检测：分析pH值范围6.0-8.0，蛋白定性阴性或阳性分级，尿糖定量0-5.6mmol/L。

生化代谢参数：测定血清肌酐44-133μmol/L，尿素氮2.5-7.1mmol/L，血糖浓度3.9-6.1mmol/L。

生殖毒性评估：观察雌鼠妊娠率、活胎数变化及畸形发生率，记录交配后胚胎发育指标。

免疫毒性指标：检测脾脏淋巴细胞增殖活性变化，流式细胞仪分析CD4+/CD8+比值范围1.5-2.5。

神经行为学测试：迷宫实验记录逃避潜伏期秒数，活动量监测红外传感器精度±5%。

氧化应激标记：测量MDA浓度0-4nmol/mL，SOD活性20-100U/mL，GSH含量5-20μmol/gprot。

检测范围

农药原药：评估新型杀虫剂及除草剂对哺乳动物的急性经口毒性风险特征。

工业化学品：测试染料中间体、溶剂及聚合物单体重复给药亚慢性危害。

食品添加剂：验证防腐剂、着色剂及甜味剂在长期摄入下的安全性阈值。

医药原料药：考察新化合物临床前口服毒性动力学及最大耐受剂量。

化妆品成分：评估香料、乳化剂及防晒剂致敏性经口暴露生物累积效应。

兽药制剂：测定抗生素、驱虫药对大鼠的LD50值及残留毒性评价。

日用化工品：洗衣粉活性成分、柔顺剂亚急性毒性筛查及代谢路径分析。

高分子材料单体：丙烯酸酯类、环氧树脂单体代谢毒性及器官特异性损伤。

纳米材料：碳纳米管、二氧化钛颗粒经口生物分布及炎症反应强度分级。

环境污染物：重金属铅、镉蓄积性毒性及生物半衰期计算模型验证。

生物农药：微生物制剂如Bt毒素口服安全性及肠道菌群影响评估。

饲料添加剂：维生素、矿物质预混料慢性毒性及营养拮抗作用研究。

包装材料迁移物：塑料增塑剂、稳定剂溶出物经口暴露全身毒性测试。

消毒剂成分：季铵盐类化合物亚致死剂量对肝脏代谢酶活性影响。

电子烟液：尼古丁及溶剂经口急性毒性及心血管系统功能变化监测。

检测标准

依据OECD Test Guideline 423执行急性经口毒性-递增剂量法测试程序。

OECD TG 407规范重复剂量28天经口毒性研究观察期设定。

ISO 10993-11规定医疗器械生物评价-全身毒性试验临床观察要求。

GB/T 15193.3-2014食品安全性毒理学评价程序-急性经口毒性试验方法。

GB/T 16886.11-2011医疗器械生物学评价第11部分-全身毒性试验剂量设计。

ASTM E1163-22标准试验方法用于急性口服毒性LD50计算模型。

EPA OPPTS 870.1100农药急性经口毒性测试动物数量及性别比例要求。

GB 15193.22-2014慢性经口毒性试验持续周期及终点指标设定。

ISO 18744微生物农药测试指南亚慢性研究样本采集规范。

JIS K 5600-7-10涂料急性口服毒性测试给药体积控制参数。

GB/T 39239-2020纳米材料口服毒性评价脏器系数测定标准。

ICH S4药品亚慢性毒性试验重复给药剂量分组原则。

FDA Redbook 2000食品添加剂经口毒性病理学诊断标准。

ISO 17025实验室通用要求确保数据可追溯性及质量控制。

检测仪器

电子精密天平：量程0-500g，精度±0.001g，用于每日精确称重大鼠体重及饲料消耗量变化。

自动灌胃针：不锈钢材质，针头直径1-2mm可调，实现标准化经口给药操作避免损伤。

血液分析仪：检测18项血常规参数包括WBC、RBC、HGB，通量50样本/小时。

生化分析仪：测量血清酶ALT、AST及肾功能指标肌酐尿素氮，精度±5%。

石蜡切片机：制备5μm厚组织切片用于病理学HE染色观察坏死病变。

显微镜摄像系统：40-1000倍放大，采集肝肾组织图像进行病变半定量评分。

代谢笼：不锈钢结构分离收集尿液及粪便样本用于生化代谢参数分析。

动物行为监控仪：红外传感器记录活动量及昼夜节律变化，数据存储频率1Hz。

离心机：转速0-15000rpm，分离血清及血细胞用于生化指标检测。

冷冻切片机：-20℃环境制备未固定组织切片用于特殊染色分析炎症标记。

pH计：测量尿液pH值范围精度±0.01，确保酸碱平衡状态评估准确性。

紫外分光光度计：检测氧化应激标记MDA及SOD活性波长范围200-800nm。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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