药品金黄色葡萄球菌检测

检测项目

菌落计数：定量分析样品活菌浓度，检测限1CFU/g，采用平板倾注法培养

血浆凝固酶试验：鉴定致病性菌株，反应时间2-4小时，兔血浆凝固为阳性

革兰氏染色镜检：形态学初步鉴定，要求检出G+球菌呈葡萄串状排列

溶血特性检测：血平板培养观察β溶血环，培养温度35±1℃

耐热核酸酶试验：65℃水浴15分钟分解DNA，阳性显绿色透明圈

金黄色素检测：甘露醇盐平板培养，阳性菌落呈金黄色

生化反应验证：V-P试验阳性，发酵甘露醇产酸

肠毒素筛查：ELISA法检测SEA-SEE型毒素，灵敏度0.5ng/mL

抗生素敏感性：纸片扩散法测试青霉素耐药性，符合CLSI标准

生物膜形成能力：结晶紫染色定量，OD570nm≥0.12判为阳性

MRSA筛查：检测mecA基因，PCR扩增产物241bp

溶血素基因PCR：hla/hlb基因检测，循环数35

检测范围

注射用无菌粉末：需氧菌总数≤10CFU/g，不得检出致病菌

眼用制剂：按无菌要求检验，开封后防腐效能验证

外用软膏剂：微生物限度检查，铜绿假单胞菌同步检测

生物制品原液：细胞库检定项目，支原体同步检测

中药材及饮片：熏蒸产品需检测孢子存活率

医用辅料：创面敷料产品需动物皮肤刺激性试验

手术器械消毒验证：灭菌周期后生物指示剂培养

制药用水系统：纯化水微生物限度≤100CFU/mL

冻干粉针剂：胶塞密封性验证需介质挑战试验

疫苗佐剂：铝胶吸附剂需无菌过滤验证

细胞治疗产品：终制品放行前快速无菌检查

药用包装材料：直接接触药品包材的浸提液检测

检测标准

《中国药典》2020版通则1105/1106：非无菌产品微生物限度检查

GB 4789.10-2016：食品安全国家标准 金黄色葡萄球菌检验

ISO 6888-1:2021：食品和动物饲料微生物学 凝固酶阳性葡萄球菌计数

USP<62>：非无菌产品微生物检查

EP 2.6.12：欧洲药典微生物污染检测规范

JP 18：日本药局方无菌试验法

FDA BAM Chapter12：细菌学分析手册标准流程

YY/T 0615.2-2019：医疗器械微生物试验方法

ISO 11737-1:2018：医疗器械灭菌微生物学方法

GMP附录1：无菌药品生产环境监测要求

检测仪器

全自动微生物鉴定系统：VITEK 2 Compact，完成16项生化试验自动判读

荧光定量PCR仪：ABI 7500，检测mecA/hla毒力基因，循环阈值≤35

膜过滤装置：Millipore多联真空抽滤，0.45μm孔径滤膜捕获微生物

恒温培养箱：Memmert INCO系列，温度范围20-60℃±0.5℃精度

生物安全柜：ESCO A2级，提供ISO 5级操作环境

全自动菌落计数器：ProtoCOL 3，分辨率5μm，自动识别葡萄状菌落

微生物快速检测仪：Milliflex Quantum，4小时完成荧光显色检测

基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱：MALDI-TOF MS，菌种15分钟精准鉴定

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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