药物一致性评价检测

检测项目

溶出度测试：测量药物在模拟体液中的释放速率，参数包括介质pH 1.0-6.8、温度37±0.5°C、转速50-150 rpm、采样时间点5-120分钟。

含量测定：定量分析活性成分浓度，采用紫外分光光度法，检测限0.1% w/w，线性范围0.5-200μg/mL。

杂质分析：识别降解产物和相关杂质，使用液相色谱质谱联用，定量限0.05%，杂质总量<0.15%。

溶出曲线相似性评估：计算f2因子评估与原研药一致性，f2值>50为合格标准。

崩解时限：测定固体制剂在胃液模拟液中的崩解时间，标准<30分钟，介质体积900mL。

重量差异：评估片剂或胶囊重量均匀性，变异系数CV<6%，样本量20单位。

硬度测试：测量片剂机械强度，参数范围5-20 kp，测试速率1mm/s。

脆碎度：滚筒法评估片剂破碎率，标准<1%，转速25 rpm。

含量均匀度：单剂量单位含量变异分析，相对标准偏差RSD<6%，样本量10单位。

水分测定：Karl Fischer滴定法测定水分含量，精度±0.1%，水分限值<5%。

pH值测定：电位法测量制剂pH，范围2.0-8.0，精度±0.01。

微生物限度：评估非无菌药品微生物污染，需氧菌总数<1000 CFU/g，取样量10g。

重金属检测：原子吸收光谱法测定铅、汞含量，限值<10ppm。

残留溶剂：气相色谱法分析有机溶剂残留，定量限0.5ppm，乙醇限值<5000ppm。

颗粒大小分布：激光衍射法测量粒径，D50值50-500μm，跨度<2.0。

稳定性测试：加速条件下评估药物降解，温度40±2°C、相对湿度75±5%。

包衣厚度：显微测量法评估片剂包衣，厚度范围20-100μm。

溶出介质pH稳定性：监测介质pH变化，允许偏差±0.5单位。

药物释放机制：评估缓释制剂释放行为，一级动力学模型拟合度R²>0.99。

辅料相容性：热分析法考察辅料相互作用，玻璃化转变温度Tg检测。

检测范围

口服固体制剂：包括片剂、胶囊剂，用于评价溶出度和崩解特性。

注射剂：涵盖针剂、输液，检测无菌性和含量均匀度。

外用制剂：如乳膏、软膏，评估粘稠度和pH值。

吸入剂：包括气雾剂、干粉吸入器，测试颗粒分布和剂量一致性。

复方制剂：含多个活性成分药物，需多组分含量测定。

缓释制剂：控制释放药物，评价释放曲线相似性。

生物类似药：基于生物技术产品，检测生物活性和纯度。

原料药：药物活性成分，评估杂质谱和晶型一致性。

辅料：添加剂如淀粉、乳糖，测试相容性和功能性。

包装材料：瓶、泡罩包装，考察密封性和迁移物。

颗粒剂：口服颗粒，检测溶出度和水分含量。

栓剂：直肠或阴道用药，评估熔点和释放特性。

眼用制剂：滴眼液、眼膏，测试渗透压和无菌性。

透皮贴剂：皮肤给药系统，评价粘附力和药物释放。

口腔崩解片：快速释放制剂，检测崩解时间<30秒。

口服混悬液：悬浮液体制剂，评估沉降体积和再分散性。

植入剂：长效给药装置，测试降解速率和释放曲线。

生物样品：用于体内外相关性研究。

药用辅料溶液：溶剂载体，检测pH和导电性。

纳米药物：纳米颗粒制剂，评价粒径分布和稳定性。

检测标准

USP General Chapter <711>：规范溶出度测试方法，适用于口服固体制剂。

EP Chapter 2.9.3：欧洲药典崩解时限标准，覆盖多种制剂类型。

JP 6.10：日本药局方溶出度测试指南，规定介质条件和采样点。

CP 2020 General Chapter 0931：中国药典溶出度检测标准。

ISO 5725:1994：测量方法准确度标准，评估精密度和偏差。

ASTM E2500-07：制药系统设计和验证指南。

GB/T 14233.1-2008：医用输液器具检测方法，相关于注射剂评价。

GB 5009.7-2016：食品安全标准蛋白质测定，参照用于含量分析。

ICH Q1A(R2)：稳定性测试国际协调指南。

ICH Q2(R1)：分析方法验证规范。

USP <621>：色谱法系统适用性测试。

EP Chapter 2.2.40：高效液相色谱标准方法。

GB/T 5750-2006：生活饮用水检验标准，适用于pH测试。

ISO 10993：医疗器械生物相容性评估，相关于包装材料。

ASTM D257：绝缘材料电阻测试，参照用于电导率分析。

GB/T 19630-2011：有机产品标准，调整用于辅料评价。

ISO 21501：颗粒粒度分布测量标准。

USP <731>：水分测定Karl Fischer法规范。

JP 6.05：崩解测试具体参数定义。

EP Chapter 2.6.12：微生物限度检测指南。

检测仪器

高效液相色谱仪：用于含量测定和杂质分析，提供高分辨率分离和定量数据。

紫外可见分光光度计：测量溶出度样品吸光度，支持波长范围190-800nm。

溶出仪：模拟胃肠道环境测试药物释放，具备多杯位和精确控温功能。

崩解仪：评估固体制剂崩解时间，内置水流系统和计时装置。

硬度测试仪：测定片剂机械强度，配备数字显示和压力传感器。

Karl Fischer滴定仪：分析样品水分含量，精度达0.1μg。

颗粒大小分析仪：激光衍射法测量粒径分布，范围0.1-3000μm。

稳定性试验箱：控制温湿度进行加速测试，温度范围0-80°C。

微生物检测系统：评估无菌和限度，包括培养箱和菌落计数器。

电子天平：精确称量样品，精度0.0001g，确保含量均匀度测试。

原子吸收光谱仪：重金属检测，检出限0.1ppm。

气相色谱系统：分析残留溶剂，支持毛细管柱分离。

pH计：电位法测量制剂pH，自动温度补偿功能。

粘度计：评估外用制剂流变特性，使用旋转式传感器。

脆碎度测试仪：滚筒法测定片剂破碎率，转速可调。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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