鼠源细胞str鉴定检测

检测项目

DNA提取纯度检测：采用紫外分光光度法测量，要求A260/A280比值1.8±0.2，浓度≥20ng/µl。

PCR扩增效率验证：检测体系包含阴性/阳性对照，扩增循环数35±1，产物浓度阈值≥5ng/µl。

核心STR位点检测：覆盖D8Mit124等18个特异性位点，引物退火温度58±1℃，检出灵敏度1:1000。

毛细管电泳分离：使用POP-7™聚合物基质，进样电压3kV，分离电压15kV，分辨率±1bp。

等位基因分型分析：比对国际参考数据库，最小峰高阈值150RFU，杂合子平衡比0.6-1.4。

种属特异性验证：检测Mt-Cyb基因种属标记，扩增产物长度148bp±2bp。

染色体倍性分析：流式细胞术测定DNA指数，正常范围0.95-1.05。

微生物污染筛查：支原体检测灵敏度≤10CFU/ml，细菌真菌培养≤1CFU/10ml。

细胞活力关联检测：台盼蓝拒染率≥95%，与STR稳定性正相关。

数据溯源完整性：原始数据保留周期≥10年，电泳图谱需包含LIZ600尺寸标。

批次间遗传漂变监测：建立细胞系STR基线档案，允许≤3个位点偏移。

交叉污染鉴别分析：设置8个高多态性位点，鉴别灵敏度0.1%污染细胞。

检测范围

杂交瘤细胞系：用于单克隆抗体生产的融合细胞遗传稳定性验证。

基因编辑细胞模型：CRISPR/Cas9修饰后的小鼠胚胎干细胞遗传特征确认。

生物制剂生产细胞：重组蛋白表达用CHO细胞种的种属真实性鉴定。

肿瘤研究模型：PDX小鼠源肿瘤移植细胞的传代一致性监控。

干细胞治疗材料：iPS细胞分化过程中的遗传完整性评估。

细胞库主细胞：GMP条件下保存的MCB/WCB细胞遗传档案建立。

病毒包装细胞：293T等逆转录病毒生产细胞的种间交叉污染排查。

器官类培养系统：类器官构建用原代细胞的供体匹配性验证。

细胞治疗产品：CAR-T等治疗用细胞制剂的遗传质量放行检测。

移植用细胞材料：骨髓间充质干细胞移植前的供受体遗传差异性分析。

疾病模型细胞：阿尔茨海默症等研究模型细胞的遗传背景确认。

细胞融合产物：体细胞杂交制备的异核体细胞染色体组成分析。

检测标准

国际细胞系鉴定委员会标准ICLAC-2020：定义核心STR位点组合与判读规则。

ATCCASN-0002：细胞系鉴定技术要求规范。

ISO20387：生物样本库能力通用要求中遗传稳定性条款。

GB/T37871-2019：实验动物细胞质量检测通则。

GB/T35521-2017：哺乳动物细胞交叉污染检测方法。

EP7.0第5.2.3章：欧洲药典细胞基质遗传特性检测要求。

USP<1043>：美国药典细胞治疗产品特性分析章节。

ANSI/ATCCASN-0003：STR数据分析与报告指南。

GB/T40982-2021：细胞STR分型检测通用技术要求。

ISO/IEC17025：检测实验室能力通用要求。

检测仪器

NanodropOne紫外分光光度计：检测DNA提取产物浓度与纯度，波长范围190-840nm。

VeritiPro梯度PCR仪：完成STR位点扩增程序，控温精度±0.1℃。

3500xl遗传分析仪：毛细管电泳分离STR片段，配备六色荧光检测系统。

Qubit4.0荧光计：高灵敏度核酸定量，检测下限0.5pg/µl。

Bioanalyzer2100生物分析仪：评估DNA降解程度，RNA污染值≤10。

GeneMapperID-X软件：STR分型数据分析，支持国际标准命名法。

CountessII自动细胞计数仪：同步检测细胞活力与浓度，分辨率0.5μm。

MiSeq基因测序仪：疑难样本辅助验证，读长2×300bp。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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