生物性细胞毒性检测

检测项目

细胞存活率测试：通过MTT法或台盼蓝染色测定活细胞比例，灵敏度95%，检测范围0-100%，误差±2%。

细胞增殖抑制率：计算材料处理后的细胞生长抑制百分比，采用BrdU掺入法，精度±1.5%，动态范围10-90%。

细胞形态学观察：使用显微镜评估细胞形状变化，分辨率0.5μm，量化细胞收缩、空泡化等指标。

乳酸脱氢酶释放：检测细胞膜完整性受损程度，试剂盒法，检测限0.05 U/L，线性范围0.1-50 U/L。

线粒体功能检测：通过ATP含量测定评估细胞能量状态，发光法，灵敏度1 nM，范围1-100 nM。

活性氧生成：量化细胞内氧化应激水平，荧光探针DCFH-DA，激发/发射波长485/535 nm，相对强度误差±3%。

DNA损伤分析：采用单细胞凝胶电泳法测定DNA片段化，迁移距离精度±5%，量化彗星尾部DNA占比。

细胞凋亡率：流式细胞术检测Annexin V/PI双染，区分早晚期凋亡，计数精度±2%。

细胞周期阻滞：分析G1/S/G2-M期细胞分布，碘化丙啶染色，误差<1%。

炎症因子释放：ELISA法测定TNF-α、IL-6浓度，检测限0.5 pg/mL，动态范围1-1000 pg/mL。

细胞迁移抑制：划痕实验评估伤口愈合影响，时间延迟量化，精度±5%。

细胞粘附能力：测定材料表面细胞粘附率，显微计数法，误差±1.5%。

检测范围

医用植入物：钛合金关节、聚合物支架等生物相容性测试，评估长期植入的细胞反应。

一次性医疗器械：注射器针头、输液管路等，检查溶出物对细胞的急性毒性影响。

化妆品原料：防腐剂、香精及乳化剂，测定皮肤细胞的刺激性和损伤风险。

制药辅料：赋形剂、包衣材料，评估药物载体系统的细胞安全性。

生物降解材料：胶原蛋白支架、海藻酸凝胶，测试其在组织工程中的毒性残留。

牙科修复材料：树脂填充物、陶瓷粘结剂，分析口腔细胞的局部反应。

组织工程支架：3D打印多孔结构，监测细胞增殖和分化抑制效应。

医疗器械涂层：药物洗脱涂层、抗菌涂层，量化缓释成分的细胞毒性阈值。

药品包装材料：塑料瓶、铝箔，检测迁移物对细胞的慢性毒性。

化妆品成品：乳霜、精华液，评估配方整体对表皮细胞的综合影响。

纳米颗粒材料：金属氧化物纳米粒子，研究其尺寸依赖性细胞穿透和毒性。

消毒剂器械：表面消毒液、器械清洗剂，测定残留化学物的细胞杀伤率。

检测标准

ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价 - 体外细胞毒性试验，规定直接接触法和浸提液法测试流程。

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验，等效国际标准，附加样品制备要求。

ASTM F813-20 医疗器械材料细胞毒性评估标准指南，涵盖提取条件和阴性对照设置。

USP <87> 体外生物反应性测试，适用于药品和器械的细胞毒性分级体系。

EN ISO 10993-5:2009 欧洲医疗器械生物学评价标准，强调细胞形态和活力量化指标。

GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参考材料，规范浸提比例和时间。

ISO 10993-12:2021 样品制备和参考材料，统一提取介质如生理盐水或培养基。

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与延迟型超敏反应，扩展至长期毒性评估。

ASTM E2526-08 纳米材料细胞毒性测试标准指南，聚焦剂量-反应曲线建立。

ISO 7405:2018 牙科材料生物学评价，针对口腔细胞的特异性测试要求。

检测仪器

倒置显微镜：提供高分辨率细胞形态观察，放大倍数40-400x，支持活细胞动态成像功能。

流式细胞仪：定量分析细胞凋亡和周期分布，荧光检测通道多参数，精度±1%。

酶标仪：读取MTT、LDH等检测的吸光度，波长范围340-750nm，通量96孔板。

荧光显微镜：检测活性氧或DNA损伤标记，配备LED光源，激发波长可调。

细胞培养箱：维持恒温恒湿环境，温度控制±0.5°C，CO2浓度调节范围0-20%。

离心机：分离细胞沉淀，转速0-15000 rpm，用于样品制备和洗涤步骤。

生物安全柜：确保无菌操作环境，HEPA过滤效率99.99%，保护细胞培养免受污染。

实时细胞分析仪：动态监测细胞增殖曲线，阻抗法频率1 Hz，量化毒性时间依赖效应。

液相色谱质谱联用仪：分析细胞代谢物和小分子溶出物，分辨率0.1 Da，用于毒性机制研究。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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