小鼠急性毒性实验检测

检测项目

半数致死剂量（LD50）：测定导致50%实验动物死亡的单一剂量，计算方式采用Bliss法或改良寇氏法，置信区间95%

最大耐受剂量（MTD）：确定不引起动物死亡的最高剂量，通过剂量递增实验完成

临床症状观察：记录给药后7天内震颤、抽搐、呼吸抑制等异常表现，按四级症状分级标准评估

体重变化率：每日称量记录，计算公式（终体重-初体重）/初体重×100%，允许偏差±2%

大体解剖检查：处死后立即进行器官肉眼观察，重点检测心、肝、脾、肺、肾的充血/坏死病变

组织病理学分析：取10%福尔马林固定器官，石蜡切片H&E染色，显微镜下评估细胞变性程度

血液生化指标：检测ALT、AST、BUN、CRE等12项参数，采用全自动生化分析仪

急性毒性分级：根据GB 15193.3标准划分极毒、剧毒、中等毒、低毒、实际无毒五级

死亡时间分布：记录72小时内死亡动物数量曲线，计算中位死亡时间

恢复期观察：存活动物继续饲养14天，评估迟发性毒性反应

脏器系数测定：计算心/肝/脾/肺/肾/脑与体重的比值，公式：脏器湿重(g)/体重(g)×100%

行为学异常评分：采用开阔场实验评估自主活动量，标准为5分钟移动距离<200cm判为抑制

检测范围

化学原料药：包括合成中间体、原料药晶型等新化学实体，需测定LD50值

中药注射剂：评估致敏性及急性毒性反应，符合《中药注射剂安全性评价》要求

农药制剂：乳油、可湿性粉剂等剂型的急性经口毒性分级检测

医疗器械浸提液：根据ISO 10993-11标准进行全身毒性试验

食品添加剂：新型防腐剂、色素等物质的急性经口毒性测试

工业化学品：REACH法规要求的急性毒性分类标识检测

化妆品原料：眼刺激替代试验前的急性毒性筛选

生物材料降解产物：植入材料溶出物的急性全身毒性评估

纳米材料：粒径≤100nm物质的特殊毒性特征分析

兽用制剂：注射用抗生素、驱虫药等产品的安全性验证

化工助剂：纺织印染助剂、塑料增塑剂的职业暴露风险评估

环境污染物：重金属、有机溶剂等物质的生态毒性基础数据获取

检测标准

OECD 423 急性毒性固定剂量法：采用5/50/300/2000mg/kg四个固定剂量阶梯

OECD 425 上下法：基于贝叶斯概率模型的序贯试验设计

GB 15193.3-2014 食品安全国家标准 急性经口毒性试验

ISO 10993-11：医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

US EPA OPPTS 870.1100：美国环境保护署急性经口毒性测试指南

GB/T 21804-2008 化学品 急性经口毒性固定剂量试验方法

ICH S4：药品注册技术要求中单剂量毒性研究规范

GB/T 28648-2012 化学品 急性吸入毒性试验方法

JJF 1344-2012 实验动物解剖病理诊断规范

GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

检测仪器

电子精密天平（量程0.1mg-220g）：精确称量受试物和动物体重，精度±0.001g

自动灌胃针（1ml-3ml容量）：标准化经口给药操作，误差率＜2%

全自动生化分析仪（检测速度800测试/小时）：完成血清ALT、AST等12项酶学指标检测

病理组织切片系统（切片厚度3-5μm）：制备HE染色标本用于组织学评估

数码生物显微镜（放大倍数40×-1000×）：进行细胞病理学检查，配备图像分析软件

动物行为分析系统：通过红外网格自动记录自主活动轨迹和移动距离

血气分析仪（检测参数pH/pO2/pCO2等）：评估呼吸抑制导致的酸碱失衡

动物代谢笼：精确收集和计量24小时排泄物

低温离心机（转速15000rpm）：快速分离血清样本，防止溶血

活体体温监测仪：连续记录给药后核心体温变化，精度±0.1℃

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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