乳头瘤病毒测试检测

检测项目

高危型HPV基因分型：采用基因芯片技术检测HPV16/18/31/33等14种高危亚型，检出限50拷贝/μL

病毒载量定量分析：通过实时荧光定量PCR测定E6/E7基因表达量，线性范围10^2~10^8 IU/mL

DNA提取纯度检测：紫外分光光度法测量A260/A280比值，合格范围1.8±0.2

细胞学样本合格性验证：液基细胞保存液基数量≥5000个/样本，异常细胞检出率偏差≤5%

引物特异性验证：BLAST比对确认无宿主基因交叉反应，扩增效率要求90-110%

内参基因检测：β-globin基因Ct值≤35作为样本有效性判据

核酸酶污染监测：dUTP-UNG酶系统控制PCR污染，假阳性率＜0.1%

交叉污染控制：每批次设置阴性对照，允许Ct值≥38

检测重复性验证：同一样本三次检测Ct值标准差≤0.5

冻融稳定性测试：-80℃保存样本经三次冻融后Ct值偏移≤1.0

运输条件验证：常温运输72小时病毒载量衰减率≤10%

抑制剂耐受测试：含20%全血样本的回收率≥85%

检测范围

宫颈脱落细胞样本：采用液基细胞保存液收集上皮细胞，适用DNA提取和PCR扩增

组织活检标本：福尔马林固定石蜡包埋样本需进行脱蜡和蛋白酶K消化处理

尿液样本：晨尿离心沉淀物检测，适用无创筛查场景

口咽拭子：适用于头颈部肿瘤相关HPV感染检测

肛周拭子：免疫缺陷人群肛门癌筛查样本类型

新生儿呼吸道样本：垂直传播HPV感染的诊断材料

医疗器械表面拭子：宫腔镜等器械消毒效果验证样本

HPV疫苗免疫原性研究：疫苗接种后血清抗体滴度检测

细胞培养物：病毒增殖实验中宿主细胞感染率测定

forensic生物检材：性侵案件中的物证HPV分型鉴定

环境生物监测：公共卫浴设施表面HPV污染筛查

实验动物模型：转基因小鼠HPV持续感染状态监测

检测标准

ISO 15189:2012 医学实验室质量和能力要求

GB/T 37871-2019 核酸扩增法检测人乳头瘤病毒通用要求

WS/T 660-2020 人乳头瘤病毒基因分型检测技术规范

CLSI MM17-A 病毒载量检测标准化建议

ASTM E2889-12 分子诊断方法验证标准指南

EN 15224:2016 医疗实验室风险管理规范

YY/T 1227-2022 人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒

FDA QSR 820 体外诊断设备质量体系规范

GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求

ISO 20395:2019 分子体外诊断检测重复性评价方法

WS/T 505-2017 临床基因扩增检验实验室管理规范

ICH Q2(R1) 分析方法验证技术规范

检测仪器

全自动核酸提取仪：磁珠法处理96样本/批次，提取效率≥95%

实时荧光定量PCR仪：六通道荧光检测系统，温控精度±0.2℃

数字PCR系统：微滴生成分析仪，绝对定量分辨率0.001%

高通量测序平台：Illumina NovaSeq 6000，单次运行通量20亿reads

自动化液体处理工作站：96针移液系统，移液精度CV≤2%

生物安全柜：A2型二级防护，下降风速0.5±0.05m/s

超微量分光光度计：检测范围0.2-15000 ng/μL，分辨率0.1 ng/μL

恒温金属浴：温度范围4-99℃，控温稳定性±0.3℃

超低温离心机：最大转速15000rpm，温控精度±1℃

芯片扫描仪：激光共聚焦检测系统，分辨率5μm

流式细胞仪：488nm/640nm双激光配置，检测灵敏度100 MESF

程序降温仪：冷冻速率控制范围0.1-10℃/min

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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