病毒去除灭活检测

检测项目

病毒滴度测定：定量病毒颗粒浓度，检测范围10^1~10^9 PFU/mL，精度±0.5 Log。

灭活效率验证：评估化学或物理灭活方法的有效性，Log Reduction Value (LRV) 参数范围1~6。

去除率测定：测量过滤或离心技术对病毒的去除效果，效率参数≥99.9%。

存活病毒检测：通过细胞培养法识别残留活病毒，灵敏度检测限10^1 TCID50/mL。

核酸残留分析：PCR法检测病毒DNA/RNA残留，检出限0.1拷贝/μL。

蛋白质变性评估：分析灭活过程对病毒蛋白结构的影响，变性率参数≥95%。

热稳定性测试：验证热处理灭活效果，温度范围50~100℃，时间参数5~60分钟。

化学灭活验证：测试消毒剂灭活效率，浓度参数0.1~10%，接触时间1~30分钟。

紫外辐射评估：UV照射灭活效果验证，剂量参数10~100 mJ/cm²。

压力过滤去除：膜过滤去除病毒效率测试，孔径参数0.1~0.45 μm。

离子交换效率：评估离子交换层析对病毒的清除率，流速参数1~10 mL/min。

离心沉降分析：离心法分离病毒颗粒，转速参数1000~10000 rpm，时间5~60分钟。

酶联免疫测定：检测病毒抗原残留，灵敏度0.01 ng/mL。

冷冻灭活验证：低温处理灭活效果测试，温度参数-20~-80℃，时间1~48小时。

pH依赖性测试：评估pH变化对病毒灭活的影响，pH范围2~12。

检测范围

疫苗生产：灭活疫苗和减毒疫苗的病毒安全性验证，确保无残留活病毒。

血液制品：血浆、凝血因子和免疫球蛋白的病毒清除检测，防止输血传播风险。

生物制药：重组蛋白、单克隆抗体生产的病毒去除过程验证，保障产品纯净度。

医疗器械：导管、植入物和手术器械的灭菌效果评估，预防交叉感染。

水处理系统：饮用水和废水处理过程的病毒去除效率检测，确保水质安全。

空气净化设备：HEPA过滤器和UV空气消毒器的病毒清除性能验证。

食品工业：乳制品和肉类的病毒污染风险评估，保证食品安全性。

环境样本：水体、土壤和表面样本的病毒检测，监测环境健康风险。

化妆品：含生物活性成分产品的病毒安全性检测，防止用户接触风险。

实验室装备：生物安全柜和超净工作台的病毒防护性能测试。

制药设备：发酵罐和纯化系统的病毒清除验证，确保生产合规。

消毒剂产品：化学消毒液的灭活效率测试，评估实际应用效果。

过滤材料：膜过滤器和吸附介质的病毒去除能力评估。

个人防护装备：口罩和防护服的病毒屏障性能检测。

细胞培养系统：培养基和细胞库的病毒污染筛查。

检测标准

ISO 22442-3：医疗器械和组织工程产品病毒去除验证标准。

GB/T 14233.1：医用输液、输血器具病毒灭活检测方法。

ASTM E1054：消毒剂和防腐剂病毒灭活效果测试标准。

ISO 11737-1：灭菌过程微生物学验证标准。

GB 15982：医院消毒卫生要求病毒检测规范。

ISO 18184：纺织品抗病毒性能测试方法。

GB/T 16886.7：医疗器械生物学评价病毒清除试验。

ISO 10705-1：水质病毒检测标准。

ASTM F3208：空气过滤器病毒去除效率测试指南。

GB/T 18883：室内空气质量标准病毒检测部分。

ISO 22935：乳制品病毒污染检测规范。

GB/T 23193：化妆品病毒安全性检测标准。

ISO 13307：食品病毒检测通用原则。

GB/T 18801：空气净化器病毒去除性能评价。

ASTM E2888：病毒灭活过程验证标准。

检测仪器

实时荧光定量PCR仪：检测病毒核酸残留，灵敏度高，适用于快速定量病毒载量。

病毒细胞培养系统：培养宿主细胞以识别活病毒，用于存活病毒检测和滴度测定。

流式细胞仪：分析病毒感染细胞状态，支持灭活效率评估和细胞计数。

高速离心机：分离病毒颗粒和样本成分，用于去除率测定和沉降分析。

UV分光光度计：测量病毒蛋白浓度的变化，评估蛋白质变性程度。

膜过滤装置：模拟压力过滤过程，测试病毒去除效率。

热处理烤箱：控制温度进行热灭活验证，确保热稳定性测试。

化学消毒测试仪：模拟消毒剂应用，用于化学灭活效率验证。

紫外辐射计：量化UV剂量，评估紫外辐射灭活效果。

离子色谱仪：检测病毒相关离子残留，支持核酸分析。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

合作客户展示

部分资质展示