药用成分检测

检测项目

活性成分含量测定：量化药物中主要活性成分浓度，检测范围0.01-100mg/mL，精度±0.5%。

杂质残留分析：识别并定量相关杂质如降解产物，检出限0.1μg/g，符合ICH Q3A规范。

重金属含量检测：测定铅、砷等有害金属，测量范围0.1-10ppm，使用ICP-MS方法。

微生物限度检查：评估细菌、霉菌及酵母菌数量，标准限度≤100CFU/g，适用药典通则。

水分含量测定：Karl Fischer法确定湿度，精度±0.05%，范围0-100%。

溶解性测试：分析药物在不同pH溶液中的溶解速率，时间分辨率0.1秒。

稳定性试验：在高温、高湿条件下监测成分变化，周期长达24个月。

均匀性评估：验证片剂或粉末中成分分布，偏差<5%。

生物活性测定：通过细胞培养法评估药物效力，IC50值0.1-100μM。

残留溶剂检测：识别有机溶剂如甲醇，检出限0.01ppm，符合USP<467>。

pH值测定：评估溶液酸碱度，精度±0.01单位，范围1-14。

黏度测试：测量液体药物流动特性，剪切速率范围0.1-1000s⁻¹。

粒度分布分析：确定颗粒大小，D50值0.1-100μm，激光衍射法。

热稳定性测试：DSC法检测熔点和分解温度，升温速率10°C/min。

抗氧化剂含量：HPLC法量化如BHT，精度±0.1%，范围0-5mg/g。

有效成分释放速率：模拟胃肠道环境，时间曲线0-24小时。

包装材料迁移物：评估塑料中化学物渗出，检出限0.1μg/L。

检测范围

中药材及提取物：检测人参皂甙等有效成分浓度，适用中药制剂质量控制。

西药固体剂型：片剂、胶囊中API含量分析，确保剂量准确性。

生物制品：疫苗与单克隆抗体纯度评估，覆盖稳定性测试。

保健品及营养补充剂：维生素、矿物质含量测定，符合膳食标准。

化妆品药用成分：防晒剂及抗氧化剂检测，聚焦安全限值。

食品添加剂：防腐剂如苯甲酸浓度分析，确保合规添加。

兽药制剂：动物用药中活性物测定，包括残留检测。

药用辅料：填充剂与粘合剂杂质筛查，保障制剂安全。

药品包装材料：塑料瓶迁移物检测，防止有害物渗出。

环境样品：水体中药残留监控，如抗生素污染。

纳米药物载体：粒子尺寸与分布测试，优化递送效率。

注射剂与输液：无菌性及内毒素检查，符合药典要求。

植物源性药物：黄酮类化合物定量，支持天然产品开发。

基因治疗载体：病毒载体纯度分析，确保生物安全。

外用制剂：膏剂与乳液中成分均匀性评估。

复方药物：多组分交互作用测试，验证配方稳定性。

检测标准

ISO 17025:2017：实验室能力通用要求，涵盖测试与校准。

ASTM E2694-21：药用成分标准测试方法指南。

GB/T 5009.28-2023：食品安全国家标准中残留药物检测。

ISO 10993-1:2020：医疗器械生物学评价通则。

GB 5009.11-2024：食品中重金属限量检测方法。

ICH Q2(R1)：分析方法验证国际协调指南。

USP<467>：残留溶剂控制药典标准。

GB/T 5750-2023：生活饮用水标准检验方法。

ISO 21527-2:2010：微生物检测通则。

EP 2.2.40：欧洲药典中近红外光谱法规范。

GB/T 14769-2022：食品中水分测定方法。

ASTM D7963-21：溶解性测试标准。

ISO 2859-1:1999：抽样检验程序规范。

GB 5009.3-2023：食品中水分含量测定。

ICH Q1A(R2)：药品稳定性试验指南。

检测仪器

高效液相色谱仪（HPLC）：用于分离和定量活性成分，配备UV检测器，分辨率0.01mg/mL。

气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）：分析挥发性杂质残留，检出限0.01ppm，支持多组分筛查。

紫外-可见分光光度计：测量吸光度以确定浓度，波长范围190-900nm，精度±0.1%。

电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：检测微量元素如重金属，灵敏度ppt级，适用广泛基质。

傅里叶变换红外光谱仪（FTIR）：鉴别化合物结构，波数范围4000-400cm⁻¹，快速筛查。

Karl Fischer滴定仪：精确测定水分含量，精度±0.05%，集成自动进样。

微生物培养箱：进行限度检查，温控范围20-40°C，支持CO2调节。

差示扫描量热仪（DSC）：评估热稳定性，升温速率0.1-100°C/min，熔点精度±0.5°C。

激光粒度分析仪：测量颗粒分布，粒径范围0.01-3500μm，动态光散射法。

自动滴定系统：pH与酸碱度测试，电极精度±0.001，支持连续监测。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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