药效成分检测

检测项目

主成分含量测定：该检测项目用于定量分析药品中主要生物活性物质的含量，确保药效达标。具体检测参数包括采用高效液相色谱法检测限为0.01μg/mL、准确度±2%、线性范围0.1-100μg/mL以及回收率95%-105%。

杂质谱分析：该项目识别和量化药品中的有机和无机杂质，评估安全风险。具体检测参数包括杂质总量上限0.1%、单杂限值0.05%、降解产物检测灵敏度0.01%、杂质分离度1.5以上以及相对保留时间偏差±0.1分钟。

溶解度测试：该项目评估药效成分在不同溶剂中的溶解特性，影响制剂设计。具体检测参数包括pH值范围1.0-13.0溶解度测定、温度梯度20-40°C溶解速率测量、饱和浓度计算精度±0.5mg/mL以及动力学溶解曲线记录间隔1分钟。

稳定性分析：该项目考察药效成分在储存条件下的化学稳定性，确保有效期。具体检测参数包括加速测试条件40°C/75%相对湿度、长期测试25°C/60%相对湿度、降解产物生成速率监测、外观变化评估以及有效成分损失阈值±10%。

生物利用度评估：该项目测定药效成分在模拟体内的吸收效率，预测疗效。具体检测参数包括in vitro溶解测试介质pH1.2-6.8、溶出度采样点5/10/15/30/45/60分钟、溶出曲线相似因子f2≥50、崩解时间测定以及渗透系数计算。

残留溶剂检测：该项目监控制造过程中残留的挥发性溶剂，预防毒性风险。具体检测参数包括气相色谱-质谱联用分析法检测限0.1ppm、溶剂类别I/II/III限度0.5-5000ppm、回收率85%-115%、定量重复性RSD≤5%以及溶剂残留总量控制。

重金属检测：该项目分析有害金属元素含量，保障药品安全。具体检测参数包括电感耦合等离子体质谱法检测铅、汞、镉、砷限值1-5ppm、准确度±10%、检出下限0.01μg/g、样品前处理消解条件以及金属迁移风险评估。

微生物限度测试：该项目检查药品微生物污染水平，防止感染。具体检测参数包括需氧菌总数检测限10CFU/g、霉菌酵母菌检测限100CFU/g、致病菌筛查灵敏度0.1%、培养温度30-35°C以及时间7-14天计数。

水分含量测定：该项目测量药品中水分比例，影响稳定性和效期。具体检测参数包括Karl Fischer滴定法准确度±0.1%、检测范围0.01%-100%、样品处理干燥损失控制、水分活度测量以及终点判定精度。

粒度分布分析：该项目评估药效成分颗粒大小，优化制剂均匀性。具体检测参数包括激光衍射法粒径范围0.1-1000μm、D10/D50/D90值测定、分布宽度指数±0.5、样品分散介质选择以及重复性RSD≤3%。

pH值测定：该项目监控药品溶液酸碱度，影响成分稳定性和吸收。具体检测参数包括数字pH计测量范围0-14、精度±0.01、温度补偿功能、校准标准缓冲液pH4.0-10.0以及样品制备要求。

粘度测试：该项目分析液体药品流变特性，确保注射或口服性能。具体检测参数包括旋转粘度计测量范围1-100000cP、剪切速率控制0.1-1000s⁻¹、温度控制20-40°C、粘度指数计算以及非牛顿流体特性评估。

含量均匀度检查：该项目验证制剂中各单元成分一致性，保证批量质量。具体检测参数包括取样数量10个单位、含量差异RSD≤6.0%、权重因子计算、混合均匀性测定以及偏差阈值±15%。

光学纯度分析：该项目鉴定手性化合物对映体比例，影响药效特异性。具体检测参数包括手性色谱法分离度＞1.5、对映体过量值ee≥99%、检测波长UV范围200-400nm、旋光仪精度±0.001°以及标准品校准要求。

崩解时限测试：该项目测量固体制剂在模拟胃液中的分解速度，评估释放特性。具体检测参数包括崩解仪测试时间5-30分钟、介质温度37±0.5°C、崩解完全性视觉检查、崩解力测量以及片剂硬度关联分析。

抗氧化剂含量测定：该项目量化药品中抗氧化添加物，防止成分氧化降解。具体检测参数包括高效液相色谱法检测限0.05μg/mL、抗氧化剂类型如BHT/BHA限值0.01%-0.1%、氧化诱导期测定以及自由基清除率计算。

渗透压测试：该项目评估注射液与体液渗透平衡，预防不良反应。具体检测参数包括渗透压计测量范围0-2000mOsm/kg、精度±10mOsm/kg、冰点下降法原理、校准标准溶液以及样品温度控制。

热分析评估：该项目考察药效成分热稳定性，用于制剂筛选。具体检测参数包括差示扫描量热仪温度范围-50-300°C、热焓变化精度±1%、玻璃转变温度测定、分解温度记录以及动力学参数计算。

紫外吸收光谱：该项目定性识别成分结构特征，辅助纯度验证。具体检测参数包括分光光度计波长范围190-800nm、吸光度精度±0.001、特征峰位置分析、摩尔吸光系数计算以及杂质干扰排除。

微生物挑战试验：该项目模拟污染场景验证防腐效力，保障无菌产品。具体检测参数包括接种菌量10⁶CFU/mL、抗菌效率对数减少值≥3.0、挑战菌种如金葡菌/大肠杆菌、测试周期28天以及存活率监测。

元素杂质筛查：该项目全面检测药品中金属元素，符合国际规范。具体检测参数包括质谱法检测24种元素限值、类别1-3元素如铅/砷/汞上限0.5-50ppm、样品消解控制、元素迁移风险评估以及回收率验证。

溶出度验证：该项目确认药效成分释放速率，匹配生物等效性。具体检测参数包括溶出仪篮法/桨法速度50-100rpm、采样体积5mL、时间点设定、溶出曲线拟合以及模型相关性分析。

酸碱滴定：该项目精确测量酸性或碱性成分浓度，用于原料控制。具体检测参数包括滴定仪精度±0.1mL、终点判断pH指示剂或电位法、标准滴定液浓度0.1M、样品溶解要求以及空白校正。

比旋光度测定：该项目评估光学活性成分纯度，用于手性药物。具体检测参数包括旋光仪测量范围-90°至+90°、精度±0.01°、样品浓度控制1-10g/100mL、温度补偿25°C以及比旋光度计算[α]。

晶型分析：该项目鉴别多晶型物形态，影响溶解度和生物利用度。具体检测参数包括X射线衍射仪角度范围5-50°2θ、晶胞参数计算、差热分析辅助、晶型转变温度测定以及相对稳定性评估。

抗生素效价测试：该项目量化抗生素对抗微生物效力，确保治疗剂量。具体检测参数包括微生物检定法抑菌圈直径测量、标准品校准、效价单位IU计算、平行测定误差±5%以及最小抑制浓度验证。

色谱纯度验证：该项目评估药效成分色谱行为，识别潜在杂质。具体检测参数包括高效液相色谱柱效＞50000塔板数、分离度＞2.0、拖尾因子0.8-1.2、峰面积精度RSD≤1.0%以及梯度洗脱优化。

残留农药检测：该项目筛查农产品源药品中农药残留，降低健康风险。具体检测参数包括气相色谱法检测限0.01mg/kg、有机磷/菊酯类农药筛查、多残留分析能力、回收率80%-120%以及样品萃取效率。

基因毒性杂质分析：该项目检测潜在致癌杂质，满足安全标准。具体检测参数包括液相色谱-串联质谱法检测限0.01ppm、亚硝胺/卤代烷筛查、DNA结合试验辅助、杂质限度计算以及风险等级分类。

检测范围

中药提取物：该类检测涉及草药衍生制剂如浸膏和粉末，涵盖多种植物活性成分，确保传统药物符合现代质量规范。

化学合成药物：该类检测针对实验室合成的西药片剂与胶囊，包括小分子化合物活性成分，评估纯度和稳定性。

生物制剂：该类检测涵盖抗体、疫苗和重组蛋白产品，聚焦大分子药效成分，验证生物活性和免疫原性。

保健品：该类检测包括膳食补充剂如维生素和矿物质制剂，监控功效成分含量和安全杂质水平。

化妆品：该类检测涉及护肤与美容产品中的功能性成分，如抗氧化剂和抗菌剂，确保皮肤吸收和耐受性。

兽药：该类检测针对动物用药品如抗生素和疫苗，关注物种特异性药效成分，保障动物健康和残留安全。

农药残留：该类检测在农产品加工药品中筛查农药，如水果提取物，设定残留限值以预防污染。

食品添加剂：该类检测包括强化食品中的营养素和防腐剂，验证添加剂量合规性和生物有效性。

医疗器械涂层：该类检测涉及药物洗脱支架或导管涂层，分析缓释药效成分的释放动力学和均匀性。

环境样本：该类检测测试水、土壤或空气中药效成分污染，如抗生素残留，评估生态风险和治理措施。

植物源药品：该类检测针对草本制剂如精油和酊剂，涵盖天然活性物质，进行标准化和批次一致性控制。

注射剂：该类检测包括注射液和冻干粉针，确保无菌条件下药效成分浓度准确，无热源和微粒。

口服液体制剂：该类检测涉及糖浆和悬浮液，评估药效成分溶解稳定性和口感相关添加剂。

透皮贴剂：该类检测针对皮肤给药系统，分析药效成分透皮速率和基质兼容性，优化控释性能。

纳米药物：该类检测包括纳米载体包裹的活性成分，评估粒径分布、载药率和靶向释放效率。

抗生素原料：该类检测涵盖抗生素API粉末，进行效价、晶型和杂质控制，匹配制剂需求。

疫苗佐剂：该类检测涉及免疫增强成分，如铝盐或脂质体，验证安全剂量和佐剂-抗原相互作用。

诊断试剂：该类检测包括体外诊断试剂中的标记物成分，确保灵敏度、特异性和稳定性。

中药复方制剂：该类检测针对多组分草药配方，进行各成分协同分析和交互作用评估。

细胞培养基添加剂：该类检测涉及生物工艺中的生长因子和营养素，监控浓度和杂质，保障细胞培养。

放射性药品：该类检测包括同位素标记药物，评估放射性纯度、比活度和稳定性。

基因治疗载体：该类检测涵盖病毒或非病毒载体，分析载体滴度、药效基因表达效率和安全性。

口腔崩解片：该类检测针对快速释放制剂，评估崩解时间、口感成分和药效成分均匀度。

眼用制剂：该类检测涉及滴眼液和眼膏，确保无菌、pH值和渗透压符合眼部耐受要求。

吸入制剂：该类检测包括气雾剂和干粉吸入器，分析药效成分粒径、沉积率和肺部吸收。

外用膏剂：该类检测针对皮肤外用产品，评估药效成分渗透性、基质兼容性和稳定性。

肠道菌群调节剂：该类检测涉及益生菌和益生元制剂，验证活菌数和功能成分活性。

抗癌药物：该类检测包括化疗制剂，聚焦高毒性成分，进行精准定量和安全杂质控制。

麻醉药品：该类检测涉及管制类药物，确保药效成分含量准确，预防滥用和误用。

抗氧化制剂：该类检测针对含抗氧化成分产品，如保健品与化妆品，量化清除自由基能力。

酶制剂：该类检测包括消化酶或工业酶，评估酶活性、纯度和热稳定性。

检测标准

依据ISO/IEC 17025 规范实验室管理体系，确保检测过程通用能力和可靠性。

参考ASTM E288 标准实施化学分析方法，规定样品处理和分析参数一致性。

遵循GB/T 5009.XXX 标准进行食品与药品中成分检测，包括采样和测试步骤具体要求。

采用ISO 10993-18 标准评估医疗器械中药效成分生物相容性，涵盖迁移测试和毒性评估。

依据USP <823> 规范放射性药品检测，设定纯度、比活度限值和稳定性要求。

参考EP 2.2.40 标准进行紫外-可见分光光度法分析，确保波长准确性和线性验证。

遵循GB/T 5750.XX 标准处理水质样本中药效成分残留，包括萃取和检测方法。

采用ISO 16640 标准监控药品中元素杂质，定义类别1-3元素限值和风险评估流程。

依据ICH Q3A 规范控制新药杂质，设定鉴定阈值和界定限度。

参考ASTM D1193 标准制备试剂水，用于高纯度检测介质要求。

遵循GB/T 601 标准配制滴定溶液，确保浓度准确度和校准方法。

采用ISO 21527 标准进行微生物限度测试，规定真菌和细菌检测程序。

依据Ph. Eur. 2.2.36 标准实施色谱分析，验证柱效、分离度和峰纯度。

参考ASTM E29 规范数据修约原则，保证测试结果报告一致性。

遵循GB/T 1914 标准使用化学滤纸，用于样品过滤和分离步骤。

采用ISO 8655 标准校准移液设备，确保体积测量精度±0.5%。

依据ICH Q1A 规范进行稳定性测试，定义加速和长期条件参数。

参考USP <71> 标准检查无菌药品，涵盖培养方法和结果判定。

遵循GB/T 27404 标准控制实验室质量控制，包括内部审核和人员培训要求。

采用ISO 3696 标准分级实验室用水，指定纯度级别用于不同检测阶段。

检测仪器

高效液相色谱仪：该仪器用于分离和定量药效成分及其杂质，功能包括梯度洗脱分离复杂样品、紫外检测器捕捉特征峰以及数据系统自动计算含量和纯度。

气相色谱-质谱联用仪：该仪器分析挥发性化合物如残留溶剂，功能包括质谱检测器识别分子结构、高灵敏度扫描模式定量低浓度组分以及数据库匹配杂质谱。

紫外-可见分光光度计：该仪器测量样品吸光度以定量成分，功能包括波长扫描识别特征吸收、标准曲线法计算浓度以及动力学模式监测反应过程。

电感耦合等离子体质谱仪：该仪器检测微量元素如重金属，功能包括多元素同时分析、低检出限确保痕量监控以及同位素比验证准确性。

微生物检测系统：该仪器培养和计数微生物污染，功能包括恒温培养箱维持生长条件、自动菌落计数器统计CFU以及生物安全柜处理样品。

水分测定仪：该仪器采用Karl Fischer滴定法测量水分，功能包括库仑法或容量法精确测定、终点自动判定以及样品加热装置处理固体基质。

激光粒度分析仪：该仪器评估颗粒大小分布，功能包括激光衍射原理扫描粒径、干湿法分散样品以及软件计算D值参数优化制剂均匀性。

差示扫描量热仪：该仪器分析热稳定性特性，功能包括温度程序控制扫描相变、热流测量计算分解焓以及动力学模型预测储存寿命。

溶出度测试仪：该仪器模拟体内释放药效成分，功能包括多通道并行测试、篮桨装置调节流体动力以及在线采样系统追踪释放曲线。

旋光仪：该仪器测定光学活性成分纯度，功能包括偏振光测量旋光度、温度补偿校正偏差以及自动计算比旋光度数值。

崩解测试仪：该仪器评估固体制剂分解性能，功能包括升降篮装置模拟胃肠环境、计时器记录崩解时间以及视觉辅助检查完全度。

pH计：该仪器监控溶液酸碱度，功能包括复合电极测量pH值、自动温度补偿校准以及数字显示精度控制制剂稳定性。

粘度计：该仪器分析流体流变特性，功能包括旋转转子测量黏度、剪切速率调节模拟应用条件以及数据输出评估注射性能。

X射线衍射仪：该仪器鉴别晶体结构形态，功能包括角度扫描生成衍射图谱、晶胞参数计算多晶型比例以及软件辅助预测溶解行为。

离子色谱仪：该仪器检测离子型杂质如卤素，功能包括抑制器技术增强灵敏度、阴/阳离子分离柱分类组分以及电导检测器定量浓度。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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