葡聚糖凝胶检测

检测项目

分子量分布测定：采用凝胶渗透色谱法，测量范围1kDa-500kDa，分辨率±2%

溶胀比测试：在指定缓冲液中测定体积膨胀系数，精度±0.5mL/g

交联度分析：通过滴定法测定环氧氯丙烷残留，检出限0.01μmol/g

粒径分布检测：激光衍射法测量50-300μm粒径区间，D50偏差≤3μm

重金属残留：ICP-MS检测铅镉汞等元素，定量限0.1ppm

含水量测定：卡尔费休法检测游离水含量，误差范围±0.5%

蛋白吸附率：BSA标准溶液吸附实验，重复性RSD≤1.5%

流速特性：恒定压力下测定床层流速，控制精度±2μL/min

官能团密度：红外光谱法定量羟基/羧基，波数范围4000-400cm⁻¹

微生物限度：薄膜过滤法检测需氧菌总数，灵敏度1CFU/g

排阻极限测定：葡聚糖标准品系列校准，分子量截留误差±5%

pH耐受性：酸碱溶液中体积变化率测试，区间pH3-11

检测范围

生物制药层析介质：分离纯化单抗、疫苗等生物制品，支持GMP合规要求

缓释药物载体：评估载药量及释放动力学，适用口服/植入制剂

诊断试剂盒固相基质：检测核酸/蛋白结合效率，满足IVD标准

组织工程支架材料：分析细胞黏附性与降解周期，用于再生医学

食品级增稠剂：监控凝胶强度及流变特性，符合GB31621规范

伤口敷料水胶体：测定吸液速率与保水能力，参照YY/T0471标准

色谱柱填料：验证柱效与理论塔板数，适用HPLC/UPLC系统

酶固定化载体：测试酶活回收率，应用于生物催化过程

化妆品凝胶基质：检测成膜性与透气度，依据ISO22716体系

环境吸附材料：评估重金属离子吸附容量，用于废水处理

实验室预装层析柱：校准确认柱床高度均一性，偏差≤0.5cm

3D生物打印墨水：流变特性分析，满足打印精度要求

检测标准

ISO 13320-1:2020激光衍射法粒径分析通则

GB/T 5750.6-2023生活饮用水标准检验方法-金属指标

USP<1058>分析仪器确认章节

EP 2.9.34 凝胶过滤色谱法专论

GB/T 16886.7-2022医疗器械生物学评价-环氧乙烷灭菌残留

ISO 10993-18:2020材料化学表征指南

JP XVII 葡聚糖凝胶测试通则

ASTM F2450-18组织工程材料标准术语

GB/T 5009.3-2016食品中水分测定

ICH Q6B质量标准：生物技术产品检测方法

ISO 11737-1:2018医疗器械灭菌-微生物方法

EP 2.2.44 离子色谱法检测阴离子残留

检测仪器

高效液相色谱仪：配置示差折光检测器，分离度≥1.5，用于分子量分布分析

激光粒度分析仪：干湿法双模式，测量范围0.02-2000μm，实现粒径精准表征

全自动表面孔径分析仪：BET法测定比表面积，精度±0.5m²/g，评估吸附性能

电感耦合等离子体质谱仪：四极杆质量分析器，检出限0.01ppb，完成重金属痕量检测

旋转流变仪：控制剪切率0.01-1000s⁻¹，表征凝胶粘弹特性

恒温溶胀测定仪：温度控制±0.1℃，自动记录体积变化，用于溶胀动力学研究

冷冻干燥机：冷凝温度-80℃，真空度1Pa，制备标准测试样品

全自动微生物限度检测系统：集培养过滤于一体，符合无菌测试规范

傅里叶变换红外光谱仪：配备ATR附件，分辨率4cm⁻¹，定量官能团密度

紫外分光光度计：双光束设计，波长范围190-1100nm，检测蛋白吸附率

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

合作客户展示

部分资质展示