眼药水滴眼液检测

检测项目

pH值：测量溶液酸碱度，确保眼舒适性，参数范围5.5-8.0

渗透压：评估溶液渗透压匹配泪液，参数控制在280-320 mOsm/kg

粘度：测定液体粘稠度影响滴注流畅，参数在1-15 mPa·s

无菌测试：验证无微生物污染，采用膜过滤法培养14天

含量测定：定量活性成分浓度如抗生素，精度要求±2%

杂质检测：识别降解产物和杂质，使用色谱法检出限0.1%

微生物限度：控制非无菌产品细菌水平，最大100 CFU/mL

防腐剂效力：测试防腐系统有效性，挑战菌种存活率小于0.1%

包装密封性：确保容器密封防止泄漏，泄漏率低于0.01%

滴量精度：测量每滴滴量稳定性，控制在30-50 μL范围

澄清度：检查溶液透明无颗粒，浊度值小于3 NTU

稳定性测试：评估长期储存性能，加速条件40°C/75%RH

检测范围

抗菌眼药水：治疗细菌性结膜炎，含氯霉素等活性成分

消炎眼药水：减轻眼部炎症，如皮质类固醇配方

人工泪液：缓解干眼症状，模拟天然泪液成分

抗青光眼药：降低眼内压，含噻吗洛尔等药物

散瞳药：用于眼科诊断检查，如托吡卡胺制剂

局部麻醉眼药水：手术中止痛，含利多卡因溶液

维生素补充眼药水：营养眼部组织，如维A衍生物

抗过敏眼药水：缓解过敏性结膜炎，含奥洛他定

儿童专用眼药水：温和配方适应儿童敏感眼部

一次性包装眼药水：无菌单次使用小瓶装

多剂量瓶装眼药水：含防腐剂重复使用瓶装

眼科手术冲洗液：术中冲洗眼表无菌溶液

检测标准

依据ISO 10993-1进行医疗器械生物学评价

GB/T 14233.1-2008无菌检查方法

USP通则<71>规定无菌测试程序

EP 2.6.1澄清度和可见颗粒检测标准

GB/T 601-2016溶液澄清度检查规范

ISO 7886-1注射器及针头无菌要求

ASTM E1174防腐剂有效性测试方法

GB/T 16578.1-2008塑料包装材料拉伸性能测定

ISO 21530眼科设备眼药水瓶标准

USP通则<771>眼科用药质量规范

检测仪器

pH计：测量溶液pH值，精度±0.01

渗透压仪：测定摩尔渗透压浓度，范围0-2000 mOsm/kg

紫外-可见分光光度计：用于含量测定和杂质分析，波长范围190-1100 nm

高效液相色谱仪：分离定量活性成分，检出限0.01 μg/mL

粘度计：测量液体粘度，转速0.3-100 rpm

微生物培养箱：进行无菌和微生物测试，温度控制±0.5°C

密封性测试仪：检查包装泄漏，压力范围0-500 kPa

滴量测试器：校准滴量精度，分辨率0.1 μL

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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