医疗器械消毒效果检测

检测项目

微生物杀灭率测试：评估消毒剂对细菌、病毒等微生物的杀灭能力，参数包括杀灭对数减少值、接触时间和微生物种类。

生物指示剂验证：使用耐热孢子生物指示剂验证灭菌过程有效性，参数包括孢子存活率、D值和Z值。

化学残留检测：分析消毒后器械表面化学剂残留量，参数包括残留浓度、检测限和回收率。

endotoxin检测：测定细菌内毒素水平，参数包括内毒素单位、凝胶 clot 点和干扰测试。

无菌保证水平：确认器械无菌状态，参数包括污染概率、样本量和置信区间。

消毒剂浓度测试：测量消毒液中活性成分含量，参数包括浓度范围、pH值和稳定性。

温度监测：记录消毒过程中温度变化，参数包括温度范围、保持时间和均匀性。

压力验证：检查高压灭菌器压力参数，参数包括压力值、循环时间和泄漏率。

包装完整性检查：评估灭菌包装的密封性和屏障性能，参数包括透气性、撕裂强度和微生物挑战。

孢子挑战测试：模拟极端条件测试灭菌效果，参数包括孢子数量、暴露时间和存活计数。

检测范围

手术器械：包括剪刀、钳子等外科工具，需验证消毒后无菌和无残留。

医用导管：如输液管和导尿管，检测消毒兼容性和材料完整性。

植入物：例如心脏起搏器和人工关节，重点评估生物相容性和灭菌效果。

消毒包装材料：灭菌袋和容器，测试屏障性能和化学耐受性。

内窥镜：用于内部检查的设备，检测复杂结构的消毒彻底性。

牙科器械：如钻头和探针，验证高频使用下的消毒可靠性。

实验室设备：培养皿和试管，确保无菌环境下的污染控制。

药品容器：药瓶和注射器，评估消毒对内容物的影响。

医疗纺织品：手术衣和床单，测试洗涤消毒后的微生物水平。

电子医疗设备：监护仪和传感器，验证消毒对电子元件的安全性。

检测标准

ISO 11135:2014 医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、验证和常规控制。

ISO 17664:2017 医疗器械制造商提供的处理信息，包括清洁、消毒和灭菌。

GB 18279-2000 医疗保健产品灭菌环氧乙烷灭菌过程的确认和常规控制。

GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌微生物方法第1部分：产品上微生物种群估计。

ASTM E2315-16 用于灭菌过程的生物指示剂使用的标准指南。

EN 556-1:2001 医疗器械灭菌无菌医疗器械的要求。

USP <1072>美国药典关于器械灭菌的建议。

ISO 14937:2009 医疗产品灭菌灭菌剂特性和开发、验证和常规控制的一般要求。

GB 15981-2021 消毒剂通用卫生要求。

ASTM F1980-21 无菌屏障系统加速老化的标准指南。

检测仪器

微生物培养箱：提供恒定温度环境用于培养微生物样本，功能包括温度控制和湿度调节，以评估杀灭效果。

气相色谱-质谱联用仪：分析挥发性有机物和化学残留，功能包括高分辨率分离和定性定量检测，用于残留物鉴定。

生物指示剂读取器：自动检测生物指示剂的颜色变化或荧光信号，功能包括快速结果输出和数据分析，用于灭菌验证。

温度湿度记录仪：监测消毒过程中的环境参数，功能包括数据记录和实时监控，确保循环条件符合标准。

紫外可见分光光度计：测量消毒剂溶液浓度和吸光度，功能包括波长扫描和浓度计算，用于消毒剂效能测试。

高压灭菌器验证系统：模拟灭菌循环并记录压力、温度参数，功能包括循环验证和性能测试，用于设备 qualification。

内毒素检测仪：使用鲎试剂法测定内毒素水平，功能包括自动化测试和结果计算，用于生物负荷评估。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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