药剂毒性生物检测

检测项目

急性经口毒性检测：通过单次或短时间高剂量给药方式，观察实验动物在规定周期内的死亡率和中毒症状，用于评估药剂经口摄入后对机体产生的急性危害程度和半数致死剂量。

急性经皮毒性检测：将药剂以液态或膏状形式涂抹于实验动物皮肤表面，观察其经皮肤吸收后引起的局部或全身性毒性反应，评价药剂经皮接触的潜在危害性。

急性吸入毒性检测：采用动态染毒装置使实验动物通过呼吸道接触药剂气溶胶或蒸汽，监测其呼吸系统及全身性急性中毒表现，确定半数致死浓度等重要毒理学参数。

皮肤刺激性/腐蚀性检测：将药剂样品直接敷贴于实验动物皮肤表面，观察皮肤组织出现的红斑、水肿等反应程度，系统评价药剂对皮肤组织的局部刺激或腐蚀作用。

眼刺激性检测：将定量药剂滴入实验动物结膜囊内，观察角膜、虹膜及结膜组织在不同时间点的炎症反应和损伤恢复情况，评估药剂对眼部组织的刺激强度。

皮肤致敏性检测：通过皮肤重复接触药剂诱导机体产生超敏反应，观察再次接触后出现的局部皮肤红斑、水肿等过敏症状，评价药剂的潜在致敏能力。

Ames遗传毒性检测：利用组氨酸缺陷型鼠伤寒沙门氏菌株，检测药剂诱发细菌基因回复突变的频率，初步评估药剂对遗传物质的致突变作用和潜在致癌风险。

微核试验检测：通过给药后采集实验动物骨髓细胞，观察胞质内微核的形成情况，评价药剂对染色体结构和功能的损伤程度及遗传毒性效应。

生殖发育毒性检测：在实验动物特定生殖发育阶段给药，观察其对配子形成、妊娠维持、胎儿发育及子代健康的影响，系统评估药剂的生殖和发育危害性。

慢性毒性检测：通过长期低剂量重复给药方式，观察实验动物多个器官系统的功能性及形态学变化，全面评价药剂在持续暴露条件下对机体的累积毒性效应。

检测范围

化学合成原料药：通过化学合成方法制备的具有药理活性的化合物，需系统评估其在不同给药途径下的毒性反应，为临床前安全性研究提供关键数据支持。

中药提取物：从中药材中经溶剂提取浓缩获得的活性组分，需通过生物检测评价其传统用药方式下的安全性特征及潜在毒副作用表现。

生物技术药物：采用基因工程或细胞工程技术生产的蛋白质、多肽类药物，需特别关注其免疫原性反应和器官特异性毒性等特殊安全性问题。

药用辅料：药物制剂中除活性成分以外的各种非活性物质，需通过毒性检测验证其生物相容性及在制剂使用过程中的安全性保障作用。

兽用药剂：专门用于预防和治疗动物疾病的药物制剂，需根据动物种属特点进行针对性毒性评价，确保用药安全性和环境生态安全性。

农药制剂：用于防治农业有害生物的化学或生物制剂，需通过急性毒性和生态毒性检测评估其对非靶标生物和生态环境的潜在风险等级。

消毒防腐剂：用于杀灭或抑制病原微生物的化学制剂，需通过皮肤刺激性和急性毒性检测评价其在使用浓度下的安全性和使用限制条件。

化妆品添加剂：添加到化妆品中起到特定功能的化学物质，需通过皮肤敏感性和眼刺激性检测确保其在日常使用条件下的安全性要求。

食品添加剂：为改善食品品质而添加的化学合成或天然物质，需通过遗传毒性和慢性毒性检测确定其安全使用剂量范围和潜在健康风险。

环境污染物：进入环境后可能对生态系统和人体健康产生危害的化学物质，需通过生物毒性检测评估其生态风险等级和环境安全阈值。

检测标准

OECD 423 急性经口毒性试验：经济合作与发展组织发布的急性毒性测试指南，采用固定剂量程序评估化学品经口摄入后的急性毒性危害分类，提供规范的动物福利要求和结果解释标准。

OECD 404 急性经皮毒性试验：规定化学品经皮肤单次接触后局部和全身毒性效应的测试方法，详细描述动物准备、给药方式、观察指标和结果报告要求，适用于固体和液体样品检测。

OECD 405 急性眼刺激性试验：提供化学品眼刺激性分级的标准化测试程序，明确动物选择、给药体积、观察时间点和反应评分系统，支持全球化学品统一分类和标签制度。

OECD 406 皮肤致敏性试验：描述化学品皮肤致敏潜力评估的标准化方法，规定诱导接触和激发接触的具体操作流程，为化学品危害识别和风险评价提供关键技术依据。

OECD 471 Ames突变试验：利用细菌回复突变系统检测化学品致突变性的标准方法，详细规定菌株选择、代谢活化系统使用和结果判定标准，是遗传毒性筛选的核心测试指南。

ISO 10993-10 医疗器械生物学评价：国际标准化组织发布的医疗器械刺激性和皮肤致敏性测试标准，提供样品制备、试验系统和结果解释的详细要求，适用于医疗器械材料安全性评价。

GB/T 21826-2008 化学品急性经口毒性试验：中国国家标准规定的急性经口毒性固定剂量法，详细描述动物饲养条件、给药程序和观察记录要求，为国内化学品登记提供技术规范。

GB 15193.3-2014 食品安全国家标准急性经口毒性试验：中国食品安全国家标准规定的急性毒性测试方法，针对食品相关化学物质制定特殊要求，为食品添加剂安全性评价提供标准化操作程序。

GB/T 21808-2008 化学品急性经皮毒性试验：规定化学品经皮毒性测试的国家标准方法，详细描述动物皮肤准备、给药固定和结果判定规则，支持国内化学品危险性分类和标签制作。

GB/T 27824-2011 化学品急性吸入毒性试验：中国国家标准规定的急性吸入毒性测试方法，明确染毒装置技术要求、浓度监测方法和结果解释标准，适用于挥发性化学品安全性评价。

检测仪器

全自动生化分析仪：采用光电比色原理测定血液和组织中生化指标的高通量仪器，可快速检测肝功能、肾功能和心肌酶谱等毒性生物标志物，为毒性机制研究提供数据支持。

流式细胞仪：利用激光散射和荧光检测技术进行细胞分析的精密仪器，可检测细胞凋亡、细胞周期和免疫表型等参数，用于评价药剂的细胞毒性和免疫调节作用。

气相色谱-质谱联用仪：结合气相色谱分离能力和质谱定性分析功能的精密仪器，可准确测定生物样品中药剂及其代谢产物的浓度，为毒代动力学研究提供定量数据。

全自动血细胞分析仪：采用电阻抗和光散射原理进行血细胞计数和分类的专用设备，可快速检测外周血细胞数量和质量变化，评价药剂对造血系统的毒性影响。

病理切片扫描系统：通过高分辨率自动扫描方式获取组织切片数字化图像的专用设备，可进行组织病理学改变的定量分析和远程评估，提高毒性病理学评价的客观性。

活体成像系统：利用生物发光和荧光成像技术监测小动物体内生物学过程的专用设备，可实时观察药剂在体内的分布、代谢和毒性反应动态变化过程。

酶标仪：采用微孔板比色和荧光检测原理的高通量分析仪器，可快速检测细胞活性、氧化应激和炎症因子等毒性指标，适用于体外毒性筛选和机制研究。

代谢笼系统：专门设计用于收集实验动物排泄物和呼出气体的饲养设备，可精确测量药剂经尿粪排泄量和代谢产物生成量，支持毒代动力学和代谢途径研究。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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