多功能剂型配方检测

检测项目

多功能剂型配方检测包含三大核心模块：成分分析体系、物理特性评价及稳定性研究。成分分析涵盖主药含量测定（包括有效成分定量与杂质限度控制）、辅料配伍验证（涉及相容性试验与相互作用分析）以及功能性添加剂鉴定（如防腐剂、抗氧化剂等特殊成分的定性定量）。物理特性评价包含流变学参数测试（黏度、触变性）、微观结构表征（粒径分布、晶型鉴别）及机械性能评估（硬度、脆碎度）。稳定性研究则通过加速试验与长期试验监测制剂在温度、湿度、光照等环境因素下的化学降解与物理变化。

检测范围

本检测体系适用于六类主要剂型：固体制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）、液体制剂（注射剂、口服溶液）、半固体制剂（乳膏剂、凝胶剂）、气雾制剂（吸入剂、喷雾剂）、新型递送系统（微球制剂、脂质体）及复方制剂（多组分协同体系）。特殊应用场景包括缓控释制剂的释放曲线测定（USP溶出度仪法）、透皮制剂的体外渗透试验（Franz扩散池法）以及纳米制剂的表面电荷与Zeta电位分析。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）用于主成分含量测定与有关物质分析，配备二极管阵列检测器（DAD）实现多波长同步监测。气相色谱-质谱联用技术（GC-MS）适用于挥发性成分与残留溶剂检测。X射线衍射（XRD）技术用于晶型鉴别与多晶型转化研究。差示扫描量热法（DSC）可表征制剂的玻璃化转变温度与熔融行为。激光粒度分析仪执行粒径分布测试时需控制分散介质折射率与超声处理参数。流变学测试采用旋转流变仪进行动态振荡扫描与触变环实验。

检测仪器

Agilent 1260 Infinity II液相色谱系统配备四元泵与自动进样器，支持药典规定的梯度洗脱程序。Malvern Mastersizer 3000激光衍射仪测量范围0.01-3500μm，内置湿法分散与干法进样双模式。TA Instruments AR2000ex流变仪配置锥板测量系统与温控单元，可执行频率扫描与蠕变恢复实验。PerkinElmer DSC 8500差示扫描量热仪控温精度±0.1℃，支持调制式温度程序设定。Bruker D8 ADVANCE X射线衍射仪采用Cu靶光源与LynxEye阵列探测器，扫描速度最高达5000°/min。Agilent 7890B/5977B GC-MS系统配置顶空自动进样器与EI/CI双电离源。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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