辛夷检测

检测项目

辛夷质量评价体系包含四大核心检测模块：

有效成分定量分析：测定挥发油总量（不得低于1.0%）、木兰脂素（≥0.40%）、桉油精等特征性萜类化合物

安全性指标检测：涵盖铅（≤5mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、汞（≤0.2mg/kg）等重金属元素；有机氯农药残留（六六六总量≤0.2mg/kg）

微生物限度检查：需符合细菌总数（≤10000CFU/g）、霉菌酵母菌（≤100CFU/g）及致病菌不得检出的标准

物理性状检验：包括水分（≤13.0%）、总灰分（≤7.0%）、酸不溶性灰分（≤2.0%）等常规理化指标

检测范围

本检测体系适用于不同形态的辛夷产品：

原料药材：完整花蕾、破碎品及粉末状原料的质量控制

炮制品：蜜炙辛夷的加工过程监控与成品检验

制剂中间体：含辛夷提取物的颗粒剂、浸膏等半成品检测

成品制剂：辛夷鼻炎丸、辛夷散等中成药的原料入厂检验

进出口产品：符合欧盟EMA、美国USP标准的跨境贸易商品检验

检测方法

依据《中国药典》2020年版通则及相关补充规定：

挥发油测定法（通则2204）：采用水蒸气蒸馏装置进行4小时连续提取

木兰脂素含量测定（通则0512）：反相高效液相色谱法（C18柱），流动相乙腈-四氢呋喃-水（35:1:64）

重金属检测（通则0821）：微波消解-电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）

农药残留分析（通则2341）：气相色谱-串联质谱法（GC-MS/MS）三重四级杆系统

微生物检验（通则1105~1107）：薄膜过滤法进行需氧菌总数测定

检测仪器

标准实验室需配备以下分析设备：

Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱系统：配备DAD检测器用于木兰脂素定量分析

Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS联用仪：配置TR-Pesticide II色谱柱进行农残筛查

PerkinElmer NexION 2000 ICP-MS：用于重金属元素痕量分析

Clevenger式挥发油测定器：符合药典标准的专用玻璃装置

Milliflex® Quantum微生物快速检测系统：实现微生物限度的快速定量分析

Sartorius MA37水分测定仪：卤素灯加热单元满足快速水分测定需求

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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