百部检测

检测项目

百部检测体系包含7大类核心指标：

1. 有效成分含量测定：聚焦百部生物碱（如对叶百部碱、直立百部碱）的定量分析

2. 水分测定：控制药材含水量≤13.0%（通则0832第二法）

3. 总灰分测定：限定无机杂质≤9.0%（通则2302）

4. 重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤1mg/kg、砷≤2mg/kg（通则2321原子吸收法）

5. 农药残留筛查：有机氯类、拟除虫菊酯类等54种农残指标（通则2341气相色谱法）

6. 微生物限度检查：需氧菌总数≤10⁵cfu/g，霉菌酵母菌总数≤5×10³cfu/g（通则1105-1107）

7. 性状鉴别：包括药材形态、断面特征及粉末显微鉴别（通则2001）

检测范围

本检测方案适用于以下五类样本：

1. 百部原药材：包括直立百部、蔓生百部、对叶百部等基源品种的干燥块根

2. 炮制品：蜜炙百部、蒸制百部等不同加工规格

3. 提取物：水提物、醇提物及标准化提取物制剂

4. 中成药制剂：含百部成分的止咳糖浆、颗粒剂及丸剂

5. 进口药材：依据《进口药材管理办法》实施口岸检验

特殊样本需增加相应检测模块：如辐照药材需增测2-十二烷基环丁酮指标（GB 21926-2016）

检测方法

采用三级方法验证体系确保数据可靠性：

1. 色谱分析法

- HPLC-ELSD法测定生物碱含量（流动相：乙腈-0.1%三乙胺梯度洗脱）

- GC-MS法筛查有机磷农药残留（DB-5MS色谱柱程序升温）

2. 光谱分析法

- ICP-MS测定重金属元素（碰撞反应池技术消除干扰）

3. 微生物检测法

- 薄膜过滤法处理抗菌性样品（冲洗量500mL/膜）

- MPN法测定耐胆盐革兰阴性菌（TSB培养基培养24h）

4. 传统鉴别法

- 显微鉴别观察草酸钙针晶束特征

- 薄层色谱法比对生物碱斑点（展开剂：三氯甲烷-甲醇-氨水）

检测仪器

实验室配置符合ISO/IEC 17025要求的设备系统：

1. 分离分析设备

- Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（配置DAD/ELSD双检测器）

- Thermo ISQ7000单四极杆气质联用仪（EI源电子轰击电离）

2. 元素分析设备

- PerkinElmer NexION 350D电感耦合等离子体质谱仪（三锥接口设计）

3. 微生物检测设备

- Merck Millipore微生物限度检测系统（智能泵流量控制±2%）

- Thermo Scientific Heratherm高级微生物培养箱（温度均匀性±0.5℃）

4. 辅助设备

- Mettler Toledo XPR206DR超微量天平（读数精度0.001mg）

- Leica DM500偏光显微镜（配备500万像素数码成像系统）

所有仪器均通过计量溯源认证，定期执行OQ/PQ验证并保留完整校验记录。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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