鸦胆子检测

检测项目

鸦胆子质量检测体系包含四大类核心指标：化学成分指标包含鸦胆子苦素A/B/D/E、油酸甘油酯等特征成分的定性与定量分析；安全性指标涵盖铅、镉、汞、砷等重金属元素总量测定及有机氯类农药残留筛查；生物污染指标包括需氧菌总数、霉菌酵母菌计数及大肠埃希氏菌等致病菌检测；物理特性指标涉及水分含量测定、灰分检验及浸出物含量分析。

检测范围

本检测方案适用于不同形态的鸦胆子样品：原药材需进行全项指标检验；粉碎后的饮片重点监测微生物污染及有效成分损失；提取物类样品侧重溶剂残留及特征成分富集度分析；制剂产品需结合剂型特点开展溶出度测试与稳定性研究。特殊用途样品如出口原料需额外符合欧盟EU 2021/1096法规对植物源性产品的特殊要求。

检测方法

特征成分分析采用HPLC-DAD法（高效液相色谱-二极管阵列检测），色谱柱选用C18反相柱（250mm×4.6mm,5μm），流动相为乙腈-0.1%磷酸水梯度洗脱；重金属总量测定执行GB 5009.268-2016标准采用ICP-MS法（电感耦合等离子体质谱），检出限可达0.01mg/kg；有机氯农药残留按GB 23200.113-2018规定使用GC-ECD（气相色谱-电子捕获检测器）进行多组分同步分析；微生物检验依据《中国药典》2020版非无菌产品微生物限度检查法建立薄膜过滤培养体系。

检测仪器

实验系统配置三重四极杆液质联用仪（LC-MS/MS）用于痕量成分结构确证；原子吸收光谱仪（AAS）完成特定金属元素专项分析；全自动微生物鉴定系统配备VITEK 2 Compact数据库实现致病菌快速识别；水分活度仪采用镜面冷凝露点法测定样品Aw值；激光粒度分析仪对超微粉体进行D50粒径分布表征。所有设备均通过CNAS校准认证并建立三级维护保养体系。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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