蒲黄检测
发布时间:2025-04-14
蒲黄作为传统中药材,其质量安全需通过科学检测手段进行系统评估。本文依据《中国药典》及相关行业标准,重点阐述蒲黄药材的活性成分分析、污染物筛查及微生物控制等核心检测项目,涵盖高效液相色谱法、原子吸收光谱法等关键技术要点,为药品生产企业及检验机构提供标准化检测参考。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
蒲黄质量检测体系包含四大类共12项核心指标:1.有效成分定量分析(异鼠李素-3-O-新橙皮糖苷、香蒲新苷等黄酮类化合物);2.理化指标测定(水分≤13%、总灰分≤10%、酸不溶性灰分≤4%);3.污染物筛查(铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、汞≤0.2mg/kg及33种农残限量);4.微生物限度检查(需氧菌总数≤10⁴CFU/g、霉菌酵母菌总数≤10²CFU/g)。特殊检验包括二氧化硫残留量(≤150mg/kg)及掺杂鉴别(显微特征观察)。
检测范围
本检测方案适用于香蒲科植物水烛香蒲(Typha angustifolia L.)、东方香蒲(Typha orientalis Presl)及其变种的干燥花粉:1.原料药材:包括采收期样品、产地初加工品及仓储样品;2.中间产品:涵盖炮制品(生蒲黄、炒蒲黄)、提取物及半成品;3.成品制剂:含蒲黄的中药饮片、配方颗粒及复方制剂;4.流通环节抽检:重点监控市场流通药材的真伪鉴别与质量一致性。
检测方法
1.高效液相色谱法(HPLC):采用C18色谱柱(4.6×250mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸溶液梯度洗脱,流速1.0mL/min,柱温30℃,检测波长254nm;2.电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS):用于重金属元素测定,射频功率1550W,雾化气流速0.85L/min;3.气相色谱-串联质谱法(GC-MS/MS):农残筛查采用DB-5MS毛细管柱(30m×0.25mm×0.25μm),多反应监测模式;4.微生物限度检查按《中国药典》非无菌产品微生物限度检查法操作。
检测仪器
1.Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱系统:配备DAD检测器及OpenLAB CDS工作站;2.Thermo iCAP RQ ICP-MS:配置SC-FAST自动进样器及氦气碰撞池;3.Shimadzu GCMS-TQ8040 NX三重四极杆气质联用仪:搭配AOC-6000多功能自动进样器;4.MEMERT CO250恒温培养箱:温度精度±0.5℃;5.Mettler Toledo XPR205DR超微量天平:可读性0.01mg;6.Nikon Eclipse Ci-L生物显微镜:配备DS-Fi3显微成像系统。所有仪器均通过计量校准并建立三级维护体系。
检测服务范围
1、指标检测:按国标、行标及其他规范方法检测
2、仪器共享:按仪器规范或用户提供的规范检测
3、主成分分析:对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。
4,样品前处理:对产品进行预处理后,进行样品前处理,包括样品的采集与保存,样品的提取与分离,样品的鉴定以及样品的初步分析,通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;
5、深度分析:根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测,然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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