GB/T42216.4-2024分子体外诊断检验　福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范　第4部分：原位检测技术

发布时间：2024-12-25

本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于原位检测的福尔马林固定及石蜡包埋（FFPE）组织标本处理、记录、贮存及取材的指南。
本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目；本文件还适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和
商业组织以及监管机构。
本文件不适用于从FFPE组织中分离RNA、蛋白质和DNA的检验前阶段。注：国际、国家及区域法规要求同样适用于本文件涉及的特定内容。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。

标准中涉及的相关检测项目

标准《GB/T42216.4-2024分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第4部分：原位检测技术》针对分子体外诊断中的原位检测技术制定了相关规范。在这部分标准中，涉及的主要内容如下：

检测项目：

该标准主要用于指导原位检测技术中的分子标志物检测项目。这些项目通常包括：

基因突变检测
基因扩增检测
染色体畸变检测
蛋白质表达水平检测

检测方法：

原位检测技术应用于固定和包埋的组织样本内，通常包括以下检测方法：

荧光原位杂交（FISH）
免疫组织化学（IHC）
原位杂交（ISH）
RNA原位杂交

涉及产品：

该标准涉及到的产品主要是用于分子体外诊断的试剂和试剂盒，包括：

FISH试剂盒
IHC染色试剂
ISH试剂套装
特定基因探针

这些方法和产品共同支持在病理组织检测中对分子标志物进行精准的定性和定量分析。标准的制定旨在规范操作流程，提高检测准确性和可重复性。