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GB/T43050-2023血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求
发布时间:2024-12-25
本文件规定了当透析用液体的制造设备完成安装及交付后,透析用液体使用者的责任。
本文件中所指的透析用液体包括:
a)用于制备透析液和置换液的透析用水(见3.17);
b)在使用者设施中配制浓缩物时使用的透析用水;
c)浓缩物;
d)最终的透析液和置换液。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试望见谅。
标准中涉及的相关检测项目
根据标准《GB/T43050-2023 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求》,以下是相关的检测项目、检测方法和涉及的产品:检测项目:
- 细菌内毒素含量
- 化学成分含量
- 无菌性
- 微生物负荷
- pH值
- 电导率
- 颗粒污染物
检测方法:
- 细菌内毒素采用鲎试剂法(LAL测试)进行检测
- 化学成分通常通过高效液相色谱法(HPLC)或离子色谱法检测
- 无菌性检测采用培养法
- 微生物负荷通过平板计数法检测
- pH值采用pH计测定
- 电导率通过电导率仪测定
- 使用激光粒度仪测定颗粒污染物
涉及产品:
- 血液透析液和透析用水
- 血液透析滤过液
- 连续性血液净化用置换液和透析液
- 腹膜透析液
以上信息可能会根据不同实验室的具体设备和技术要求有所调整,详细的检测方法和项目应参考具体的标准文本和实验室操作规程。
GB/T43050-2023血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求 的简介
本文件规定了当透析用液体的制造设备完成安装及交付后,透析用液体使用者的责任。本文件中所指的透析用液体包括:
a)用于制备透析液和置换液的透析用水(见3.17);
b)在使用者设施中配制浓缩物时使用的透析用水;
c)浓缩物;
d)最终的透析液和置换液。
GB/T43050-2023血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求 的基本信息
标准名:血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求
标准号:GB/T 43050-2023
标准类别:
发布日期: 2023-09-07
实施日期:
标准状态:即将实施

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