抗病相关蛋白试验分析
发布时间:2025-06-27
抗病相关蛋白试验分析聚焦于蛋白质的结构与功能表征,为疾病机制研究和药物研发提供关键数据。核心检测涵盖纯度、活性定量、免疫学特性及构象稳定性等参数,采用生物化学与分子生物学方法确保结果准确性,严格遵循国际规范进行样本处理和质量控制。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
蛋白质纯度分析:通过SDS-PAGE和高效液相色谱测定,目标纯度≥95%,非目标条带占比<5%
免疫印迹检测:灵敏度0.1ng,线性范围1-100μg/mL,验证抗原特异性结合能力
酶联免疫吸附测定:定量检测限1pg/mL,批内变异系数CV<8%
等电点测定:pH梯度范围3.0-10.0,分辨率±0.05pH单位
圆二色谱分析:波长扫描190-260nm,监测α-螺旋和β-折叠二级结构变化
表面等离子共振:动力学常数测定,结合解离速率误差±5%
热稳定性分析:熔点温度Tm值测定,升温速率1℃/min,精度±0.2℃
分子量测定:质谱精确分子量误差≤0.01%,MALDI-TOF检测范围5-200kDa
磷酸化位点鉴定:质谱分辨率30000,定位准确率≥98%
寡聚化状态分析:动态光散射粒径检测范围1-1000nm,多分散指数PDI<0.2
内毒素检测:鲎试剂法测定限0.001EU/mg,符合注射级标准
生物活性测定:细胞增殖抑制率检测,IC50值重复性RSD≤10%
检测范围
抗体药物:单克隆抗体、双特异性抗体及ADC药物的结合活性与Fc功能验证
疫苗抗原:重组蛋白疫苗的免疫原性和稳定性评估
细胞因子:IL、TNF、干扰素家族蛋白的受体结合能力分析
酶类制剂:溶栓酶、凝血因子的比活性与动力学参数测定
诊断试剂核心蛋白:胶体金标记蛋白、化学发光底物的标记效率验证
肿瘤靶向蛋白:PD-1/PD-L1抑制剂的空间构象稳定性测试
抗菌肽:最小抑菌浓度MIC与溶血活性同步检测
病毒外壳蛋白:受体结合域RBD的亲和力常数测定
基因治疗载体:AAV衣壳蛋白的完整性及空壳率检测
植物抗病蛋白:几丁质酶、葡聚糖酶的抑菌活性定量
信号通路蛋白:Wnt、Notch通路关键因子的磷酸化修饰定位
膜蛋白样品:GPCR构象变化的表面等离子共振实时监测
检测标准
ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系对生物活性测定的要求
USP<1079.1> 蛋白质药物热稳定性检测规范
EP 2.6.34 欧洲药典关于抗体片段活性测定指南
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价第4部分:免疫毒性试验
ICH Q6B 生物技术产品质量标准建立规程
ISO 17025:2017 检测实验室通用能力要求
GB/T 34800-2017 蛋白质纯度检测方法通则
ASTM E2694-2016 表面等离子共振生物分子互作标准指南
EP 2.2.44 欧洲药典毛细管电泳测定重组蛋白纯度
GB/T 40152-2021 生物样品中内毒素检测方法
检测仪器
高效液相色谱仪:配置SEC色谱柱,分离精度±0.1min,检测蛋白质聚合体
圆二色谱仪:氙灯光源配合Peltier温控,实现变温条件下的构象扫描
表面等离子共振仪:多通道流体系统,实时监测分子结合解离动力学
高分辨质谱仪:Orbitrap检测器,质量精度1ppm,完成翻译后修饰定位
微量热泳动仪:红外激光检测系统,测定分子互作亲和常数KD值
动态光散射仪:173°背向散射检测角,分析蛋白质溶液聚集状态
自动化电泳系统:多色荧光检测模块,同步完成12样本SDS-PAGE分析
等温滴定量热仪:纳瓦级热流传感器,精确测定结合焓变参数
高通量酶标仪:配备震荡温控功能,支持96/384孔板活性检测
蛋白质纯化工作站:梯度混合精度±0.5%,实现自动化亲和层析纯化
检测服务范围
1、指标检测:按国标、行标及其他规范方法检测
2、仪器共享:按仪器规范或用户提供的规范检测
3、主成分分析:对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。
4,样品前处理:对产品进行预处理后,进行样品前处理,包括样品的采集与保存,样品的提取与分离,样品的鉴定以及样品的初步分析,通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;
5、深度分析:根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测,然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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