抗病相关蛋白试验分析

检测项目

蛋白质纯度分析：通过SDS-PAGE和高效液相色谱测定，目标纯度≥95%，非目标条带占比<5%

免疫印迹检测：灵敏度0.1ng，线性范围1-100μg/mL，验证抗原特异性结合能力

酶联免疫吸附测定：定量检测限1pg/mL，批内变异系数CV<8%

等电点测定：pH梯度范围3.0-10.0，分辨率±0.05pH单位

圆二色谱分析：波长扫描190-260nm，监测α-螺旋和β-折叠二级结构变化

表面等离子共振：动力学常数测定，结合解离速率误差±5%

热稳定性分析：熔点温度Tm值测定，升温速率1℃/min，精度±0.2℃

分子量测定：质谱精确分子量误差≤0.01%，MALDI-TOF检测范围5-200kDa

磷酸化位点鉴定：质谱分辨率30000，定位准确率≥98%

寡聚化状态分析：动态光散射粒径检测范围1-1000nm，多分散指数PDI<0.2

内毒素检测：鲎试剂法测定限0.001EU/mg，符合注射级标准

生物活性测定：细胞增殖抑制率检测，IC50值重复性RSD≤10%

检测范围

抗体药物：单克隆抗体、双特异性抗体及ADC药物的结合活性与Fc功能验证

疫苗抗原：重组蛋白疫苗的免疫原性和稳定性评估

细胞因子：IL、TNF、干扰素家族蛋白的受体结合能力分析

酶类制剂：溶栓酶、凝血因子的比活性与动力学参数测定

诊断试剂核心蛋白：胶体金标记蛋白、化学发光底物的标记效率验证

肿瘤靶向蛋白：PD-1/PD-L1抑制剂的空间构象稳定性测试

抗菌肽：最小抑菌浓度MIC与溶血活性同步检测

病毒外壳蛋白：受体结合域RBD的亲和力常数测定

基因治疗载体：AAV衣壳蛋白的完整性及空壳率检测

植物抗病蛋白：几丁质酶、葡聚糖酶的抑菌活性定量

信号通路蛋白：Wnt、Notch通路关键因子的磷酸化修饰定位

膜蛋白样品：GPCR构象变化的表面等离子共振实时监测

检测标准

ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系对生物活性测定的要求

USP<1079.1> 蛋白质药物热稳定性检测规范

EP 2.6.34 欧洲药典关于抗体片段活性测定指南

GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价第4部分：免疫毒性试验

ICH Q6B 生物技术产品质量标准建立规程

ISO 17025:2017 检测实验室通用能力要求

GB/T 34800-2017 蛋白质纯度检测方法通则

ASTM E2694-2016 表面等离子共振生物分子互作标准指南

EP 2.2.44 欧洲药典毛细管电泳测定重组蛋白纯度

GB/T 40152-2021 生物样品中内毒素检测方法

检测仪器

高效液相色谱仪：配置SEC色谱柱，分离精度±0.1min，检测蛋白质聚合体

圆二色谱仪：氙灯光源配合Peltier温控，实现变温条件下的构象扫描

表面等离子共振仪：多通道流体系统，实时监测分子结合解离动力学

高分辨质谱仪：Orbitrap检测器，质量精度1ppm，完成翻译后修饰定位

微量热泳动仪：红外激光检测系统，测定分子互作亲和常数KD值

动态光散射仪：173°背向散射检测角，分析蛋白质溶液聚集状态

自动化电泳系统：多色荧光检测模块，同步完成12样本SDS-PAGE分析

等温滴定量热仪：纳瓦级热流传感器，精确测定结合焓变参数

高通量酶标仪：配备震荡温控功能，支持96/384孔板活性检测

蛋白质纯化工作站：梯度混合精度±0.5%，实现自动化亲和层析纯化

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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