基因编辑动物检测

检测项目

目标基因编辑效率：检测编辑位点的突变频率，参数包括突变率测量范围0.01%至100%，精度±0.1%，重复性CV<2%，覆盖深度≥30x。

脱靶效应分析：筛查非目标区域的编辑事件，参数包括全基因组扫描覆盖率≥99.9%，灵敏度0.1%，特异性>99%，使用双端测序策略。

基因表达水平检测：量化编辑基因的mRNA表达量，参数包括qPCR动态范围10^6，扩增效率90-110%，内参基因稳定性M值<0.5。

蛋白质表达分析：测定编辑基因的蛋白产物水平，参数包括Western blot检测限1pg，ELISA线性范围0.1-100ng/mL，回收率85-115%。

动物表型观察：记录编辑后的形态和功能变化，参数包括体重增长曲线斜率0.1-5g/day，行为学评分系统0-10分，运动轨迹追踪分辨率1mm。

遗传稳定性测试：评估编辑在传代中的维持能力，参数包括子代突变率变异<2%，传代次数≥5，等位基因频率漂移分析。

免疫应答检测：监测动物对编辑的免疫反应强度，参数包括细胞因子IL-6水平检测范围1-1000pg/mL，抗体滴度测量精度±10%，流式细胞分选纯度>95%。

微生物污染筛查：检测样本中的细菌、病毒和支原体污染，参数包括PCR检测限10拷贝/μL，培养法灵敏度1CFU/mL，快速测试时间≤24h。

组织病理学分析：检查组织结构和病理变化程度，参数包括HE染色评分系统0-4级，组织切片厚度5μm，免疫组化阳性细胞计数精度±5%。

细胞活力测定：评估编辑细胞的生存和增殖能力，参数包括MTT法OD值范围0.1-4.0，IC50计算误差<10%，凋亡率检测动态范围1-99%。

基因型鉴定：确认编辑动物的遗传特征，参数包括PCR产物大小分析分辨率1bp，Sanger测序读长≥800bp，SNP分型准确度>99%。

生物安全评估：综合评估编辑动物的潜在风险，参数包括急性毒性LD50测试范围1-1000mg/kg，致癌性预测模型AUC≥0.85，环境释放模拟参数。

代谢组学分析：检测编辑后的代谢物变化，参数包括LC-MS检测限0.1nM，代谢通路覆盖≥100条，变量重要性投影VIP>1.0。

生殖功能测试：评估编辑动物的繁殖能力，参数包括受孕率测量范围0-100%，精子活力分级A-D级，胚胎发育阶段观察分辨率24h。

环境适应性监测：记录编辑动物在特定条件下的生存表现，参数包括温度耐受范围10-40°C，湿度控制精度±5%，应激指标皮质醇水平0.1-100ng/mL。

检测范围

基因编辑小鼠模型：用于人类疾病机制研究，如癌症建模和药物筛选，涵盖多种遗传背景品系。

转基因猪器官开发：应用于异种移植研究，减少免疫排斥反应，包括心脏、肾脏等器官模型。

基因编辑家畜育种：改良畜牧生产性状，如提高生长速度、增强抗病性，涉及牛、羊等经济动物。

模式动物研究：包括斑马鱼、果蝇等用于发育生物学和遗传学实验，支持基础科研验证。

生物制药动物模型：生产重组蛋白或单克隆抗体，用于药物开发和生物制剂测试。

环境适应性动物：编辑以增强对气候变化或污染的抗性，如耐热型禽类或鱼类。

基因治疗载体测试：评估病毒或非病毒载体在动物中的安全性和效率，用于临床前研究。

食品安全检测模型：研究毒素、过敏原或污染物影响，如编辑动物用于食品添加剂评估。

濒危物种保护辅助：通过基因编辑技术提升繁殖成功率，应用于动物园或保护区管理。

教育科研动物：大学和研究所用于教学实验，涵盖遗传学课程和技能培训。

疫苗效力测试平台：评估新型疫苗在编辑动物中的免疫原性和保护效果。

药物毒性及药代动力学：测试新化合物在编辑动物中的吸收、分布、代谢和排泄特性。

神经科学模型：研究脑疾病如阿尔茨海默病，使用编辑动物进行行为学和分子分析。

免疫学研究应用：探索免疫系统功能，如编辑动物用于自身免疫疾病模型开发。

农业生物技术：开发抗虫或抗旱作物相关动物模型，支持可持续农业实践。

检测标准

依据ISO 10993-1:2018医疗器械生物学评价标准进行生物相容性测试。

采用ISO 20387:2018生物样本库通用要求，确保样本质量和数据完整性。

执行GB/T 19495-2004转基因生物检测通用规范，适用于遗传修饰分析。

遵循ASTM E2186标准测试方法用于DNA测序准确性和编辑验证。

应用ISO 11737-1:2018灭菌医疗器械微生物方法进行污染控制。

参照GB/T 27401-2008实验室质量控制规范，保证检测过程可靠性。

使用ISO 9001:2015质量管理体系要求，规范整体检测流程。

依据GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价标准进行安全性评估。

遵循OECD 423指南用于急性口服毒性测试，确保动物福利。

应用ISO/IEC 17025:2017检测和校准实验室能力通用要求，提升结果可信度。

参照GB/T 28630.1-2012实验动物环境及设施标准，控制饲养条件。

采用ASTM F3209指南用于基因编辑产品风险评估和质量管理。

执行ISO 14238:2010动物健康监测标准，进行疾病筛查和预防。

依据GB/T 35823-2018实验动物微生物等级监测规范，确保无特定病原体。

检测仪器

实时荧光定量PCR仪：用于基因编辑效率和表达量检测，参数包括热循环精度±0.1°C，检测通道4个，动态范围10^6，支持多重扩增分析。

高通量测序系统：应用于全基因组脱靶扫描和变异鉴定，参数包括通量高达100Gb/run，读长150bp，错误率<0.1%，数据分析速度≤24h。

流式细胞仪：用于细胞表型和免疫应答分析，参数包括检测速度10000细胞/秒，激光配置488nm和640nm，荧光灵敏度<100MESF。

显微镜成像系统：支持组织病理学和细胞形态观察，参数包括放大倍率40-1000x，数字成像分辨率5MP，自动对焦精度±1μm。

生物分析仪：进行蛋白和核酸定量，参数包括样本通量96孔板，检测范围0.1-1000ng，CV值<5%，集成电泳模块。

动物行为学监测设备：记录表型变化如活动轨迹，参数包括红外传感器精度±1mm，视频采集帧率30fps，数据分析软件兼容性。

细胞培养系统：用于编辑细胞维持和扩增，参数包括CO2控制精度±0.1%，温度范围30-40°C，湿度调节±2%，培养箱容量180L。

质谱仪：执行代谢组学和蛋白组学分析，参数包括质量精度<2ppm，扫描速度10Hz，检测限0.1nM，支持高通量样本。

环境控制舱：模拟特定条件进行适应性测试，参数包括温度范围-10°C至50°C，光照强度0-1000lux，湿度控制±3%，数据记录频率1min。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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