药物微生物限度检测

检测项目

总需氧微生物计数：定量测定药品中需氧细菌总量，检测参数为每克或每毫升样品中菌落形成单位（CFU），范围1-1000 CFU/g。

酵母和霉菌计数：评估药品中真菌污染水平，参数包括酵母菌CFU计数下限检测限0.1 CFU/g。

大肠杆菌检测：筛查潜在肠道病原体，参数设置为存在或不存在定性分析，基于β-葡萄糖醛酸苷酶测试。

沙门氏菌检测：监测沙门氏属细菌污染，参数包括选择性增菌培养后生化鉴定，灵敏度达10 CFU/g。

金黄色葡萄球菌检测：识别致病性葡萄球菌，参数涉及血浆凝固酶试验阳性判定，检测限1 CFU/g。

铜绿假单胞菌检测：针对革兰氏阴性菌污染，参数包括氧化酶试验和色素产生分析，范围0-100 CFU/mL。

耐胆盐革兰氏阴性菌检测：评估药品中潜在污染菌群，参数为在胆盐培养基上生长计数，检测限0.5 CFU/g。

梭菌属检测：筛查厌氧病原体如产气荚膜梭菌，参数包括厌氧培养和毒素测试，灵敏度5 CFU/g。

无菌测试：验证无菌产品微生物缺失，参数为培养14天后无生长报告，覆盖细菌、真菌和酵母。

生物负荷测定：评估非无菌产品微生物总量，参数包括总CFU计数和存活率分析，范围10-10000 CFU/g。

环境微生物监测：检查生产洁净区污染，参数为空气沉降菌落和表面涂抹测试，检测限0.1 CFU/皿。

水分活度相关性分析：关联微生物生长与水分参数，参数范围为水分活度值0.6-0.9对应微生物抑制水平。

防腐效能测试：评估添加剂抗菌效果，参数包括微生物挑战试验和存活曲线，灵敏度1 log减少值。

检测范围

口服固体制剂：包括片剂、胶囊等，需监测微生物总数以控制口服途径污染风险。

注射剂：如注射液和粉针，重点筛查无菌性和病原体确保静脉注射安全。

外用制剂：涵盖乳膏、凝胶等，检测皮肤接触相关微生物如金黄色葡萄球菌。

原料药：化学品和生物原料，需进行生物负荷和环境监测预防交叉污染。

中药材及提取物：天然来源产品，检测真菌和霉菌污染保障传统药物质量。

生物制品：疫苗和血液制品，针对特定病原体筛查如支原体污染控制。

医疗器械相关产品：如导管和敷料，结合无菌测试评估植入物安全性。

眼用制剂：滴眼液和软膏，检测微生物限度防止眼部感染风险。

鼻腔和吸入剂：气雾剂产品，监测空气传播微生物确保呼吸道安全。

儿科用药：特定配方产品，需严格酵母和霉菌计数预防儿童易感感染。

营养补充剂：维生素和矿物质制剂，检测总需氧菌控制口服安全性。

化妆品成分：药用级辅料，筛查大肠杆菌等病原体确保皮肤应用合规性。

包装材料：药品容器和盖子，进行环境微生物监测评估洁净度影响。

检测标准

依据美国药典USP <61>执行微生物计数测试。

欧洲药典EP 2.6.12规范酵母和霉菌检测方法。

中国药典ChP 1105规定总需氧微生物计数标准。

ISO 11737-1标准用于灭菌产品生物负荷测定。

GB/T 4789.2-2016微生物学检验通则指导总菌群检测。

日本药典JP 4.05设定无菌测试要求。

GB 15979-2002一次性卫生用品微生物限度标准。

ISO 11133培养基质量控制标准。

GB/T 16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子检测方法。

美国FDA指南要求病原体筛查如大肠杆菌检测。

ISO 21528-2沙门氏菌检测标准方法。

GB 29921-2021食品安全国家标准食品中致病菌限量。

检测仪器

微生物培养箱：提供恒温环境促进微生物生长，在本检测中用于样品培养孵育，温度控制精度±0.5°C。

生物安全柜：保障操作人员安全防止污染扩散，在本检测中用于无菌样品处理和环境控制。

显微镜：放大观察微生物形态特征，在本检测中用于病原体初步鉴定和计数验证。

自动菌落计数仪：高效扫描和计数培养皿菌落，在本检测中提高总需氧微生物计数准确性和效率。

PCR仪：进行DNA扩增检测特定病原体，在本检测中用于分子水平筛查如沙门氏菌快速鉴定。

水分活度仪：测量样品中自由水含量，在本检测中评估微生物生长条件参数范围0.00-1.00 aw。

洁净室粒子计数器：监控环境空气悬浮粒子，在本检测中确保生产区洁净度符合GMP标准。

高压灭菌器：消毒培养基和器具，在本检测中用于预实验材料灭菌防止交叉污染。

微孔板读数仪：自动化处理高通量样品，在本检测中加速防腐效能测试数据采集。

离心机：分离样品中微生物细胞，在本检测中用于浓缩低浓度病原体提高检测灵敏度。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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