微生物限度验证检测

检测项目

需氧菌总数测定：定量检测每克或每毫升样品中需氧微生物总量，适用标准稀释梯度10⁻¹~10⁻⁶，培养温度30-35℃。

霉菌和酵母菌总数计数：采用玫瑰红钠琼脂培养基，培养周期5-7天，检测限≤100CFU/g。

大肠埃希菌定性检测：通过麦康凯液体培养基增菌，验证β-葡萄糖醛酸苷酶活性，检出灵敏度1CFU/10g。

沙门菌属筛查：使用RV肉汤预增菌，选择性琼脂分离，血清学确认，检测限≤0.5CFU/25g。

铜绿假单胞菌验证：采用十六烷基三甲基溴化铵培养基，氧化酶试验阳性判定，回收率≥70%。

金黄色葡萄球菌检测：Baird-Parker平板分离，血浆凝固酶试验，灵敏度要求1CFU/1g样品。

梭菌属限量检测：厌氧培养系统乙醇处理，硫乙醇酸盐培养基培养，温度35±2℃。

白色念珠菌验证：沙氏葡萄糖琼脂培养，显色培养基鉴定，回收率偏差≤50%。

黑曲霉控制试验：含氯霉素的PDA培养基，孢子悬液浓度50-100CFU/皿。

方法灵敏度验证：枯草芽孢杆菌ATCC6633标准菌株，回收率校正范围50-200%。

检测范围

非无菌原料药：检测生产过程中可能引入的微生物污染，包括抗生素类原料。

口服固体制剂：片剂、胶囊等需监控需氧菌及控制菌，取样量≥10g/批。

外用乳膏剂：检测铜绿假单胞菌及金黄色葡萄球菌，适用油水混合体系。

医用导管：管腔内外表面微生物负载评估，冲洗液体积≥100mL。

无菌敷料：包括纱布、创可贴等产品，检测厌氧芽孢杆菌存活率。

滴眼液：容量≤10mL的液体制剂，需验证抑菌剂有效性。

生物制品：疫苗、血清类制品中热原质关联微生物控制。

化妆品膏霜：含水产品重点检测霉菌和酵母菌，pH适应性范围4.0-10.5。

中药提取物：高粘度样品需增加均质处理，溶解时间≤45分钟。

医疗器械包装材料：无菌屏障系统完整性验证，取样面积≥100cm²。

检测标准

中国药典2020版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查法

GB/T 19973.1-2015 医疗器械灭菌微生物学方法

ISO 11737-1:2018 医疗器械灭菌微生物学方法

USP<61>非无菌产品的微生物限度检查

EP 2.6.12 非无菌产品微生物检测通则

GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准

ISO 16212:2017 化妆品微生物学检测标准

GB/T 14233.2-2005 医用输液器具生物试验方法

检测仪器

二级生物安全柜：提供ISO Class 5环境，保障无菌操作空间，气流速度0.45±0.05m/s。

膜过滤装置：孔径0.45μm滤膜，处理低溶解度样品，最大过滤压力80kPa。

恒温培养箱：温度控制范围20-60℃，精度±0.5℃，用于需氧菌培养。

厌氧培养系统：维持氧浓度≤0.1%，配备钯催化剂，适用梭菌属检测。

菌落计数器：自动识别0.1-15mm菌落，计数误差≤5%，符合GLP规范。

微生物限度检验仪：集成抽滤与培养功能，最大负压值-85kPa。

PCR快速检测系统：16S rRNA基因扩增，4小时内完成致病菌筛查。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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