慢性毒理试验检测

检测项目

致癌性研究：通过104周大鼠或小鼠实验评估肿瘤发生率，记录肿瘤类型、发生部位及潜伏期

生殖发育毒性：两代繁殖试验观测受孕率、活产数、幼崽存活率及畸形发生率

致突变性检测：Ames试验采用TA97/TA98等菌株，剂量梯度0.1-5000μg/皿

神经行为学评估：改良Irwin试验观察自主活动、协调能力及反射变化

肝肾毒性分析：血清ALT/AST检测精度±5IU/L，肾小球滤过率测定分辨率0.1ml/min

造血系统毒性：全血细胞计数检测血红蛋白波动范围±1g/dL

内分泌干扰：甲状腺T3/T4放免检测灵敏度0.1ng/dL

免疫毒性：淋巴细胞亚群流式检测CD4+/CD8+比值误差±3%

遗传毒性：彗星试验DNA损伤指数计算精度±0.5%

代谢产物分析：LC-MS/MS检测血浆代谢物浓度下限0.01ng/mL

检测范围

医药制剂：化药原料药及辅料的长期安全性验证

农药产品：杀虫剂/除草剂的环境残留毒性评估

食品添加剂：防腐剂、色素等每日允许摄入量(ADI)确定

化妆品原料：透皮吸收物质的蓄积性风险研究

医疗器械浸提液：植入材料溶出物的慢性暴露评估

工业化学品：REACH法规要求的持久性生物累积评价

包装材料：食品接触材料迁移物毒性测试

纳米材料：粒径＜100nm颗粒的器官蓄积效应

生物制剂：基因治疗产品的整合突变风险监测

环境污染物：重金属在肝肾脏器的蓄积浓度检测

检测标准

OECD 451致癌性试验准则：设3个剂量组+对照组，每组至少50只动物

ISO 10993-11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

GB 15193.13-2015食品安全国家标准 90天经口毒性试验

EPA OPPTS 870.3650联合慢性毒性/致癌性研究规范

ICH S1B药物致癌性试验技术要求

GB/T 27824-2011化学品 28天/90天重复剂量吸入毒性试验

ASTM F1439生物材料慢性植入试验标准指南

GB 15193.27-2015生殖发育毒性试验

OECD 453联合慢性毒性/致癌性研究

JP XVII医药品慢性中毒试验法

检测仪器

全自动生化分析仪：采用比色法检测血清转氨酶等16项肝肾功能指标，检测通量200样本/小时

病理切片扫描系统：数字成像分辨率0.25μm/pixel，支持肝细胞空泡化量化分析

代谢笼监测系统：连续记录摄食量±0.1g，饮水量±1ml及排泄物成分

流式细胞仪：配置488/640nm双激光器，检测淋巴细胞凋亡率精度±0.5%

气相色谱质谱联用仪：GC-MS检测组织残留物，检出限达ppt级

活体显微CT：三维重建分辨率18μm，动态监测肿瘤体积变化

自动血涂片仪：Wright-Giemsa双染识别外周血细胞形态异常

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

合作客户展示

部分资质展示