经动物实验评价检测

检测项目

急性口服毒性试验：评估单次口服暴露后的致死效应，参数包括LD50值计算（剂量范围0.1-5000 mg/kg）、观察周期14天、临床症状评分（0-4级）。

皮肤刺激性试验：检测物质对皮肤的直接损伤，参数包括红斑/水肿评分（0-4级）、暴露时间24小时、恢复期评估72小时。

眼刺激性试验：评估眼组织接触后的刺激性反应，参数包括角膜损伤评分（0-4级）、虹膜改变观察、冲洗后恢复时间记录。

慢性毒性试验：测定长期暴露下的系统毒性，参数包括90天喂养实验剂量梯度（0.01-100 mg/kg）、体重变化监测、器官重量系数计算。

生殖毒性试验：评价对生殖系统的潜在影响，参数包括交配率统计、胎儿畸形率测定、出生体重偏差评估（±10%范围）。

遗传毒性试验：检测DNA损伤风险，参数包括Ames试验回复突变计数、微核率测量（0-100‰）、染色体畸变分析。

过敏性试验：评估免疫系统致敏性，参数包括皮肤致敏评分（1-5级）、激发剂量设定、淋巴细胞增殖率测定。

致癌性试验：识别致癌潜能，参数包括24个月暴露周期、肿瘤发生率统计（0-100%）、组织病理学分级。

药代动力学试验：分析物质体内代谢过程，参数包括血药浓度峰值测量（ng/mL）、半衰期计算、生物利用度评估（0-100%）。

神经毒性试验：检测神经系统功能性影响，参数包括行为学活动监测（运动频率0-100次/分钟）、反射测试延迟时间、脑组织生化指标分析。

免疫毒性试验：评估免疫系统抑制作用，参数包括抗体滴度测定、巨噬细胞吞噬率计算（0-100%）、脾脏指数变化。

发育毒性试验：测定胚胎发育风险，参数包括母体暴露剂量、胎儿体重偏差、骨骼畸形评分（0-3级）。

代谢产物分析：识别毒性代谢物，参数包括尿/粪便样本收集、HPLC检测限0.01 μg/mL、代谢谱图解析。

血液学评估：监测血液系统变化，参数包括血红蛋白浓度（g/dL）、白细胞计数、凝血时间测定。

检测范围

医药新产品：包括创新药物及仿制药的安全性评价，通过动物模型预测人体毒性风险。

化妆品原料：如防腐剂或色素，用于皮肤及眼刺激性测试，确保消费者使用安全。

食品添加剂：评估长期摄入影响，涵盖防腐剂、色素及营养强化剂的毒性阈值测定。

农药制剂：包括杀虫剂及除草剂，进行急性口服及慢性暴露试验，验证环境安全标准。

医疗器械材料：如植入物或导管，通过生物相容性测试评价组织反应及全身毒性。

工业化学品：依据REACH法规，对溶剂及聚合物进行系统毒性筛查。

环境污染物：如重金属或有机污染物，评估生态毒性及生物累积效应。

生物材料：包括组织工程支架，通过植入试验评价炎症反应及降解产物毒性。

饲料添加剂：用于畜禽健康，检测代谢影响及残留物安全性。

消费者产品：如玩具涂料或纺织品，进行皮肤接触及误食风险评估。

基因治疗载体：评估病毒载体的免疫原性及长期毒性。

纳米材料：针对独特物理特性，进行粒径依赖性毒性及器官分布分析。

兽用药品：专用于动物医疗产品，评价种属特异性毒性及剂量反应。

生物制剂：包括抗体及疫苗，通过免疫毒性试验确保临床安全性。

检测标准

依据OECD 423急性口服毒性试验指南，设定固定剂量法及统计参数。

ISO 10993-1医疗器械生物学评价，规范全身毒性及植入试验要求。

GB 15193.1食品安全国家标准毒理学评价程序，规定急性及慢性试验方法。

ASTM F981生物材料相容性标准，定义植入物刺激试验评估准则。

OECD 404皮肤刺激性测试指南，规范体外及体内模型应用。

GB/T 16886医疗器械生物学评价系列，涵盖遗传毒性及致癌性测试要求。

ISO 10993-10刺激与致敏试验标准，设定评分系统及暴露协议。

OECD 453慢性毒性试验指南，明确90天暴露周期及终点指标。

GB/T 21754药品遗传毒性试验准则，规定Ames试验及染色体分析流程。

ASTM E1847神经行为毒理学标准，规范功能观察组合测试方法。

ISO 10993-3生殖毒性评估要求，定义交配设计及胎儿检查步骤。

OECD 407重复剂量28天毒性研究，指定器官重量系数计算。

GB/T 5009食品毒理学试验方法，涵盖添加剂代谢产物分析。

检测仪器

动物行为监测系统：整合红外传感器及视频记录，功能包括运动轨迹追踪及活动频率量化（精度±5%），用于神经毒性评估。

全自动血液生化分析仪：采用比色法及电极技术，功能涵盖肝肾功能参数检测（如ALT酶活性0-500 U/L），支持慢性毒性终点分析。

病理组织切片机：配备冷冻及石蜡包埋模块，功能实现组织微切片制作（厚度5 μm），用于肿瘤及炎症评分。

高性能液相色谱-质谱联用仪：联用ESI离子源，功能包括代谢物分离及定量（检出限0.1 ng/mL），应用于药代动力学试验。

倒置荧光显微镜：集成CCD相机及图像软件，功能涉及细胞形态观察及荧光标记计数，服务于遗传毒性分析。

代谢笼系统：设计尿液/粪便分离组件，功能监控排泄物收集及物质平衡计算（误差<2%），用于代谢产物研究。

心电图监测仪：配备多导联电极，功能记录心率变异性及心律失常事件，支持心血管毒性评价。

实时PCR仪：采用SYBR Green检测技术，功能包括基因表达量测定（Ct值精度±0.5），应用于免疫毒性指标分析。

动物呼吸监测装置：集成流量传感器，功能测量潮气量及呼吸频率（范围5-100 breaths/min），用于吸入毒性试验。

自动灌胃系统：可编程剂量控制，功能实现精确口服给药（体积误差±1 μL），保障急性毒性测试一致性。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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