培养细胞的实验检测

检测项目

细胞形态学观察：通过相差显微镜记录细胞形态特征，测量细胞直径（范围5-100μm）及核质比例（标准0.3-0.7）

细胞增殖检测：采用CCK-8法测定OD450值，计算群体倍增时间（PDT），检测精度±0.5小时

细胞周期分析：碘化丙啶染色后流式检测，G0/G1期、S期、G2/M期分布比例误差≤3%

细胞凋亡检测：Annexin V-FITC/PI双染法测定早期凋亡率，检测灵敏度达95%

代谢活性测定：MTT法检测线粒体脱氢酶活性，OD570测量波动范围±0.05

细胞纯度鉴定：流式细胞术检测表面标志物（如CD34+），纯度要求≥98%

微生物污染筛查：PCR法检测支原体16S rRNA，检出限≤10 CFU/mL

染色体核型分析：G带染色检测染色体数目异常，分辨率≥400条带

细胞冻存复苏率：程序降温后解冻，活率检测标准≥85%

细胞迁移能力：Transwell小室测定穿膜细胞数，孔径8μm条件下计数误差±5%

细胞贴壁效率：接种后24小时计算贴壁率，三次重复RSD≤5%

乳酸脱氢酶释放：比色法检测培养上清LDH，线性范围0-500 U/L

检测范围

原代细胞培养物：直接从组织分离的细胞，如肝实质细胞、神经元等

永生化细胞系：经基因改造无限增殖的细胞，如HEK293、HepG2等

干细胞培养体系：包括胚胎干细胞及诱导多能干细胞培养系统

肿瘤细胞模型：各类癌细胞系三维培养及类器官培养物

杂交瘤细胞培养：单克隆抗体生产用细胞融合产物

基因编辑细胞：CRISPR/Cas9技术修饰的细胞克隆群体

生物反应器培养：大规模悬浮培养的CHO、Vero工程细胞

细胞治疗产品：CAR-T细胞、间充质干细胞治疗制剂

病毒包装细胞：慢病毒、腺病毒生产用293T等细胞

共培养系统：肿瘤-免疫细胞共培养模型等交互作用体系

器官芯片细胞：微流控芯片内构建的仿生组织模型

细胞基质支架：水凝胶、纳米纤维支架中的细胞复合物

检测标准

ISO 13022:2012 医疗产品细胞毒性评价中细胞活力检测规范

ASTM F2900-12 组织工程医疗产品细胞增殖测定指南

GB/T 38506-2020 干细胞制剂检验规程

GB/T 39729-2020 细胞纯度检测通用要求

ISO 20391-1:2018 细胞计数方法学验证规范

USP 1046 细胞基因治疗产品检定通则

EP 2.6.27 细胞基质微生物检测欧洲药典标准

GB/T 37869-2019 细胞中支原体检测方法

ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价中细胞毒性试验

ICH Q5D 生物技术产品质量：细胞基质的检定

PDA TR48 细胞培养工艺污染防控技术报告

GB/T 35520-2017 细胞培养用器具无菌检测规范

检测仪器

倒置荧光显微镜：配置DIC相差及GFP/RFP滤光片，用于活细胞动态观察，放大倍数40-1000×

流式细胞仪：搭载488nm/640nm双激光系统，实现多参数细胞分析，检测速度达10,000细胞/秒

酶标仪：96/384孔板高通量检测，支持紫外-可见全波段扫描（200-1000nm）

细胞计数仪：基于台盼蓝排斥法的自动计数，检测精度±2%，符合ISO细胞计数标准

CO2培养箱：三气控制（O2/CO2/N2），温度波动±0.1℃，内置HEPA空气过滤系统

程序降温仪：梯度冷冻装置，降温速率控制范围0.1-10℃/min，支持细胞冻存流程

生物安全柜：A2型二级防护，维持操作区ISO 5级洁净度，风速恒定0.5m/s

实时细胞分析仪：微电极阻抗法连续监测细胞增殖，数据采集间隔≤15分钟

显微操作注射系统：压电式细胞注射装置，定位精度0.1μm，用于单细胞操作

活细胞工作站：集成环境控制模块，支持72小时连续相位差成像

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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