中药毒理学实验检测

检测项目

急性口服毒性试验：评估单次给药后的致死效应，参数LD50值（半数致死剂量）、剂量范围0-5000mg/kg、动物模型为小鼠或大鼠。

皮肤刺激性试验：检测外用中药对皮肤的刺激作用，参数红斑评分0-4、水肿评分0-4、暴露时间24-72小时。

眼刺激性试验：评估眼部接触后的损伤程度，参数Draize评分0-110、角膜浑浊度定量分析、恢复期监测7天。

致敏性试验：分析过敏性反应，参数豚鼠最大化试验阳性率、皮肤反应等级1-4、激发剂量0.1%-1%。

亚慢性毒性试验：研究重复给药28-90天的毒性，参数器官重量比（肝脏/体重）、血液生化指标ALT/AST值、尿蛋白定量。

慢性毒性试验：评估长期给药6个月以上影响，参数肿瘤发生率百分比、生存率曲线、体重变化率±10%。

遗传毒性试验：检测DNA损伤风险，参数Ames试验回变菌落数、微核率百分比、染色体畸变评分。

生殖毒性试验：分析对生殖系统的影响，参数生育指数（受孕率）、精子活力百分比、卵巢重量变化。

胚胎毒性试验：评估发育畸形风险，参数畸形率百分比、胎仔体重均值、胎盘重量偏差。

药代动力学试验：研究药物体内动态，参数Cmax峰值浓度μg/mL、Tmax达峰时间分钟、AUC面积浓度曲线。

毒代动力学试验：追踪毒性物质代谢途径，参数组织分布浓度μg/g、半衰期t1/2小时、清除率mL/min/kg。

免疫毒性试验：检测免疫系统抑制或激活，参数淋巴细胞增殖率、抗体滴度水平、细胞因子IL-6浓度pg/mL。

神经毒性试验：评估神经系统损伤，参数行为学评分0-10、脑组织病理切片分析、神经递质浓度nM。

肝毒性试验：分析肝脏功能损害，参数血清转氨酶ALT/U/L、肝纤维化评分、谷胱甘肽水平μmol/g。

肾毒性试验：检测肾脏损伤程度，参数血清肌酐μmol/L、尿素氮mmol/L、肾小球滤过率测定。

检测范围

中药材：如人参、甘草等，需检测重金属残留和农药污染物，确保原料安全性。

中药饮片：加工后药材如当归切片，检测微生物污染和有效成分稳定性。

中药制剂：颗粒剂或丸剂产品，评估长期毒性及制剂杂质影响。

中药注射剂：高风险静脉用药，检测热原反应和急性毒性风险。

保健品：含中药成分的补充剂，分析添加物安全性和慢性暴露效应。

化妆品：中药护肤产品，检测皮肤致敏性和眼刺激性。

食品添加剂：中药源性调味剂，评估遗传毒性和每日允许摄入量。

兽用中药：动物治疗用药，检测残留物和生殖毒性风险。

农药中药制剂：杀虫或杀菌产品，分析环境毒性和生态影响。

新药研发：临床试验前候选药物，进行全套毒理学安全性筛查。

中成药复方：多成分组合产品，评估相互作用和联合毒性效应。

提取物浓缩物：如黄酮类提取物，检测纯度和亚慢性暴露风险。

传统方剂：经典配伍中药，验证长期使用安全性和器官特异性毒性。

生物技术中药：基因工程改性产品，分析免疫毒性和遗传稳定性。

检测标准

依据GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价第一部分：风险管理过程。

ISO 10993-1医疗器械生物学评价国际标准：风险评估指南。

GB 2763-2021食品中农药最大残留限量：规范污染物阈值。

中国药典2020版通则：中药毒理学测试方法与限度要求。

ASTM E2148化学品急性口服毒性测试标准指南：LD50测定程序。

GB/T 5009.11-2014食品中总砷及无机砷的测定：重金属检测方法。

ISO 10993-3遗传毒性标准：Ames试验执行规范。

GB/T 15670-2017农药登记毒理学试验方法：生殖毒性评估框架。

OECD TG 423急性口服毒性试验国际指南：动物伦理与参数设定。

GB/T 16886.11医疗器械亚慢性毒性标准：重复给药测试要求。

ISO 10993-6植入物局部效应试验：长期暴露评价规范。

GB/T 16886.10刺激与致敏标准：皮肤和眼刺激性测试流程。

检测仪器

高效液相色谱仪(HPLC)：用于分离定量中药活性成分，功能如测定生物碱浓度μg/mL。

气相色谱-质谱联用仪(GC-MS)：检测挥发性有机物，功能分析农药残留水平ppb。

原子吸收光谱仪(AAS)：测定重金属元素，功能量化铅镉含量mg/kg。

酶标仪：执行免疫学和细胞毒性测试，功能ELISA法检测毒素浓度ng/mL。

生物显微镜：观察组织病理学变化，功能评估器官损伤评分0-4级。

流式细胞仪：分析细胞毒性效应，功能测定凋亡率百分比和细胞周期分布。

实时荧光定量PCR仪：评估基因表达变化，功能检测DNA损伤标记物Ct值。

紫外-可见分光光度计：测量样本吸光度，功能定量蛋白质或酶活性U/mg。

自动生化分析仪：执行血液生化测试，功能输出ALT/AST等肝肾功能指标。

动物行为学分析系统：监测神经毒性反应，功能记录自主活动次数和潜伏期秒数。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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