分子医学实验检测

检测项目

DNA提取和纯化：分离核酸样本，参数：纯度A260/A280>1.8，浓度精度±5%，回收率≥90%，适用于多种样本类型。

实时定量PCR：检测基因表达水平，参数：扩增效率90-110%，检测限10拷贝/μl，Ct值精度±0.5，支持多重靶标分析。

基因测序：分析核酸序列变异，参数：覆盖率≥95%，错误率<0.1%，读长150bp，适用于Sanger或NGS平台。

蛋白质印迹：定量特定蛋白质表达，参数：检测限1ng，线性范围0.1-100μg，特异性结合效率>95%，用于Western Blot分析。

流式细胞术：评估细胞表面标记，参数：荧光分辨率<1%，细胞计数精度±2%，可检测多参数荧光信号。

ELISA检测：测量抗原或抗体浓度，参数：OD值范围0.1-4.0，变异系数CV<10%，灵敏度0.1ng/ml，适用于酶联免疫吸附。

质谱分析：测定分子质量和结构，参数：质量精度<5ppm，分辨率10000，检测限0.1fmol，用于蛋白质组学研究。

微阵列技术：分析基因表达谱，参数：探针密度>10,000 spots，信号强度动态范围>10^4，误差率<5%，支持高通量筛选。

细胞活力测定：评估细胞增殖和毒性，参数：MTT法吸光度范围0.1-3.0，IC50精度±10%，线性相关系数R^2>0.98。

免疫组化：定位组织蛋白表达，参数：染色强度分级0-3+，背景噪声<5%，特异性染色效率>90%，用于病理分析。

核酸杂交：检测特定序列结合，参数：杂交温度精度±1°C，信号强度比>10:1，检测限1pg，适用于FISH或Southern Blot。

代谢物分析：定量小分子生物标志物，参数：色谱分离效率>5000 plates，保留时间精度±0.1min，检出限0.01ppm，用于代谢组学。

病毒载量检测：测定病原体核酸拷贝，参数：动态范围10^2-10^9 copies/ml，重复性RSD<5%，适用于qPCR平台。

细胞凋亡检测：分析程序性细胞死亡，参数：Annexin V阳性率精度±3%，荧光强度分辨率<2%，支持流式或显微镜观察。

基因编辑验证：确认CRISPR效率，参数：indel频率测定精度±1%，测序深度>50x，脱靶率<0.5%，用于功能基因组学。

检测范围

临床诊断样本：血液、尿液或组织，用于疾病筛查如癌症或遗传病，支持分子分型和预后评估。

肿瘤组织分析：活检或手术样本，检测驱动基因突变和生物标志物，指导靶向治疗决策。

遗传物质测试：DNA或RNA样本，用于遗传病筛查如囊性纤维化，确保高灵敏度和特异性。

传染病检测：病毒或细菌病原体，如HIV或结核杆菌，量化病毒载量和耐药性。

药物代谢研究：血浆或细胞样本，评估CYP酶活性和药代动力学，优化药物剂量设计。

生物标志物验证：血清或体液样本，检测PSA或CA125等标志物，用于早期诊断和监测。

个性化医疗应用：患者衍生样本，测试药物敏感性或基因组变异，实现定制化治疗方案。

法医学样本：毛发或唾液，进行DNA指纹和亲子鉴定，确保高精度匹配。

农业生物技术：作物或食品样本，检测转基因成分或病原体，保障食品安全和质量。

环境监测样本：水或土壤，分析病原体污染或生态毒性，支持公共卫生管理。

兽医诊断材料：动物组织或血液，用于宠物或牲畜疾病检测，如狂犬病病毒分析。

细胞培养物：体外培养细胞，评估增殖、凋亡或感染，用于基础研究和药物开发。

研究模型样本：小鼠或类器官，进行基因表达或功能测试，支持转化医学应用。

食品和饮料安全：乳制品或饮料，检测过敏原或微生物污染，符合卫生标准。

生物制药产品：重组蛋白或疫苗，分析纯度和效力，确保批次一致性。

检测标准

依据ISO 15189:2012医学实验室质量和能力要求，规范实验流程和数据报告。

遵循CLSI EP05-A3指南进行方法精密度验证，确保结果可重复性。

采用GB/T 27401-2008实验室质量控制规范，涵盖样本处理和分析标准。

遵守ASTM E1578标准进行分子诊断试剂性能评估，优化灵敏度和特异性。

依据ICH Q2(R1)指南验证分析方法，包括准确性、线性和范围测试。

采用ISO 17025:2017检测和校准实验室能力要求，保障设备校准和人员资质。

遵循GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价，适用于体外诊断试剂安全测试。

依据ISO 20395:2018分子体外诊断试剂性能评估，规范核酸扩增方法。

采用CLSI MM01-A2标准进行基因突变检测，确保序列分析可靠性。

遵守GB/T 37864-2019高通量测序数据质量规范，优化NGS数据分析流程。

依据ISO 10993-18标准进行生物材料毒性测试，支持医疗器械评估。

采用ASTM D445-21标准相关分子检测方法，扩展至生物样本分析。

遵循ISO 21571:2013食品转基因检测规范，确保PCR方法准确性。

采用GB/T 26172-2010细胞培养检测标准，规范无菌操作和活力评估。

依据ISO 17034:2016标准物质生产者要求，保障参考物质准确性。

检测仪器

实时PCR系统：用于核酸定量扩增，功能：热循环控制精度±0.1°C，荧光检测动态范围>10^7，支持多重靶标分析。

下一代测序仪：高通量基因测序，功能：并行处理数百万片段，读长150bp，错误校正率<0.1%，用于全基因组分析。

质谱仪：精确分子质量测定，功能：离子化效率>90%，分辨率10000，质量精度<5ppm，用于蛋白质和代谢物鉴定。

流式细胞仪：细胞表面标记分析，功能：激光散射检测，荧光分辨率<1%，多参数采集，支持细胞分选和计数。

微孔板阅读器：ELISA吸光度测量，功能：波长范围200-1000nm，精度±0.001 OD，高通量96或384孔板处理。

离心机：样本分离处理，功能：转速范围100-20,000 rpm，温度控制±1°C，用于核酸或蛋白沉淀。

培养箱：细胞培养环境控制，功能：温度精度±0.5°C，CO2浓度调节±1%，湿度维持>95%，支持长期培养。

显微镜：细胞和组织成像，功能：放大倍数40x-1000x，分辨率0.2μm，荧光通道多光谱检测，用于免疫组化观察。

电泳系统：DNA或蛋白质分离，功能：电压范围10-300V，凝胶分辨率<1mm，支持SDS-PAGE或琼脂糖电泳。

高压灭菌器：实验器具灭菌，功能：温度121°C，压力15 psi，灭菌时间可调，确保无菌操作环境。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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