细胞毒性法检验检测

检测项目

细胞增殖抑制率测定：量化材料浸提液对L929成纤维细胞分裂能力的抑制程度，检测参数为相对增殖率(RGR)≤70%判定阳性

细胞形态学观察：通过倒置相差显微镜评估细胞形态变化，记录胞体收缩、伪足消失等异常现象分级

MTT比色法：检测线粒体琥珀酸脱氢酶活性，吸光度值490nm下降低30%为毒性阈值

中性红摄取试验：测定溶酶体功能完整性，染色波长540nm检测，摄取量下降≥50%为阳性

克隆形成抑制：统计V79细胞集落形成数量，抑制率≥50%判定材料具细胞毒性

LDH释放量检测：定量细胞膜破损后乳酸脱氢酶释放量，酶标仪405nm检测，超过对照组2倍为异常

细胞凋亡率分析：流式细胞术检测Annexin V标记早期凋亡细胞，凋亡率≥15%为阳性

细胞周期阻滞：PI染色法分析G0/G1期阻滞现象，阻滞率增加20%视为细胞毒性指征

炎症因子释放：ELISA检测IL-6、TNF-α表达水平，浓度超过对照组3SD为异常

基因毒性初筛：彗星电泳评估DNA损伤程度，尾矩值≥5判定存在遗传毒性风险

检测范围

医用高分子材料：包括硅橡胶导管、PVC输液管路等植入器械材料的浸提液检测

牙科修复材料：复合树脂、玻璃离子水门汀等口腔接触材料的细胞相容性验证

骨科植入物：钛合金骨钉、PEEK椎间融合器的表面处理溶剂残留检测

药物载体系统：纳米脂质体、微球缓释制剂等给药系统的生物安全性评价

医用纺织品：手术缝合线、抗菌敷料等织物的浸提液生物相容性测试

美容填充材料：透明质酸凝胶、聚乳酸微球的细胞毒性分级检测

体外诊断试剂：检测试纸条显色剂、缓冲溶液的细胞代谢影响评估

包装材料：药品包装用铝塑复合膜、丁基胶塞的浸出物安全性分析

组织工程支架：胶原蛋白海绵、壳聚糖水凝胶的三维培养细胞毒性测试

器械消毒残留：环氧乙烷灭菌器械的残留物细胞毒性验证

检测标准

ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

USP 87 体外生物反应性测试-琼脂扩散法

USP 88 体内生物反应性测试-直接接触法

ASTM F895-84 琼脂覆盖法评定细胞毒性标准试验方法

ASTM F813-07 医疗器械直接接触细胞培养评估标准

GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法

YY/T 0127.1-1993 口腔材料生物学评价第1单元：细胞毒性试验

ISO 7405:2018 牙科学-牙科医疗器械生物相容性评价

GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法

检测仪器

CO₂细胞培养箱：维持37±0.5℃恒温、5% CO₂浓度的细胞培养环境，相对湿度控制95%

倒置相差显微镜：配备10×-40×物镜，实时观察细胞形态变化并记录显微图像

酶标分析仪：96孔板检测模式，完成MTT法(490nm)和中性红法(540nm)吸光度测定

生物安全柜：提供ISO 5级洁净环境，保障细胞操作过程的无菌条件

流式细胞仪：488nm激光激发，定量分析细胞凋亡率及周期分布

全自动细胞计数仪：台盼蓝拒染法精确计数活细胞，检测精度±2%

低温高速离心机：最大转速15000rpm，完成细胞沉淀及上清液分离

荧光显微成像系统：DAPI/FITC双通道捕捉细胞核形态变化

电泳仪：恒压模式(25V)进行彗星电泳，评估DNA损伤程度

恒温振荡浸提仪：37℃条件下以120rpm频率完成材料浸提液制备

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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