基因编辑敲除检测

检测项目

敲除效率检测：利用实时荧光定量PCR测量目标基因的缺失率，检测精度±1%，动态范围1-100拷贝/μl。

脱靶效应筛查：通过全基因组测序评估非目标位点的编辑事件，覆盖度≥99%，分辨率1bp。

基因表达水平分析：采用RT-qPCR检测敲除后转录本丰度变化，灵敏度0.05拷贝/μl，误差率<3%.

序列完整性验证：基于Sanger测序确认编辑位点的序列结构，准确率99.9%，读取长度≥800bp。

细胞活力测试：使用MTT法测量编辑后细胞存活率，重复性变异系数<5%，检测时间24-72h。

插入缺失检测：通过PCR扩增和毛细管电泳分析小片段变异，分辨率2bp，样本量≥10ng DNA。

病原体污染监控：采用多重PCR筛查细菌和真菌污染，检测限1CFU/ml，特异性>95%.

遗传稳定性评估：长期传代后验证编辑效果维持性，时间点包括P0、P5、P10，稳定性指标变异<10%.

表型变化分析：在标准显微条件下观察细胞形态或生物体特征，成像参数分辨率0.1μm。

拷贝数变异检测：通过数字PCR评估基因拷贝数变化，精度±0.5拷贝，动态范围1-100拷贝。

甲基化状态监测：利用亚硫酸盐测序分析表观遗传修饰，覆盖度≥95%，位点特异性误差<2%.

生物安全风险筛查：基于体外毒性试验评估潜在致癌性或致突变性，灵敏度IC50测定范围0.1-100μM。

检测范围

基因治疗产品：如CAR-T细胞疗法中的靶基因敲除验证，确保治疗安全性和功能性。

转基因农作物：作物基因编辑后的性状稳定性和环境影响评估，涵盖抗虫抗旱特性。

动物疾病模型：小鼠或大鼠敲除模型的基因功能验证，用于药物筛选和病理研究。

微生物工程应用：细菌或酵母编辑用于生物合成或污染物降解，优化代谢途径。

干细胞研究平台：iPSC编辑后的分化潜能和多能性检测，支持再生医学开发。

药物开发系统：基于编辑细胞的体外筛选模型，验证化合物靶向效应。

诊断试剂开发：遗传病诊断工具的基因编辑验证，确保检测特异性和灵敏度。

环境生物修复：工程微生物用于污染物分解的遗传修饰监控，评估生态风险。

食品生物技术：发酵微生物编辑后的产物纯度和稳定性检测，保障食品安全。

生物材料评估：如生物相容性支架的基因编辑效果分析，优化组织工程应用。

疫苗载体开发：病毒或细菌载体的基因敲除验证，增强免疫原性和安全性。

生物传感器构建：编辑细胞用于环境或医疗检测的遗传稳定性测试，提升精度。

检测标准

ISO 17025标准：通用实验室质量和能力要求，确保检测过程可追溯。

ISO 15189规范：医学实验室检测标准，适用于基因治疗产品验证。

GB/T 19495指南：转基因生物检测通用要求，覆盖作物和微生物编辑。

ASTM E1980方法：基因编辑技术评估标准，用于敲除效率和脱靶分析。

GB/T 34797规程：细胞基因编辑检测方法，规定序列验证和稳定性测试。

ISO 20395规范：生物技术基因编辑检测框架，涉及表达和表型分析。

GB/T 27401标准：实验室质量控制体系，支持病原体污染监控。

ISO/IEC 17043要求：能力验证协议，确保检测结果可比性。

ISO 10993生物相容性标准：间接应用于生物材料编辑风险筛查。

GB/T 33592指南：分子生物学检测通用技术规范，覆盖PCR和测序方法。

检测仪器

实时荧光定量PCR仪：用于精确测量基因敲除效率和表达水平，动态范围1-10⁶拷贝，支持多重检测。

高通量测序平台：执行全基因组脱靶筛查和序列验证，通量≥100GB/run，读取长度150bp。

流式细胞仪：分析细胞活力和表型变化，检测通道≥10，灵敏度0.1%稀有细胞。

凝胶成像系统：可视化DNA片段分离结果，分辨率0.1μg DNA，兼容多种电泳模式。

细胞培养箱：提供稳定环境用于遗传稳定性测试，温度控制精度±0.5°C，CO₂调节范围0-20%.

显微成像系统：观察细胞形态和生物表型，放大倍数40-1000X，数码分辨率5MP。

毛细管电泳设备：检测插入缺失和片段大小，分辨率1bp，样本通量≥96孔。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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