eb病毒抗体测定检测

检测项目

IgM抗体检测：测量急性感染期抗体水平，检测限0.1 IU/mL，灵敏度97%，特异性99%，用于早期诊断传染性单核细胞增多症。

IgG抗体检测：定量分析既往感染或免疫状态，范围0-300 IU/mL，精度±5%，可评估长期免疫保护。

VCA-IgM抗体检测：针对病毒衣壳抗原的IgM抗体，检测限0.2 IU/mL，交叉反应率<1%，用于急性感染确认。

VCA-IgG抗体检测：针对病毒衣壳抗原的IgG抗体，定量范围0-250 IU/mL，精度±3%，辅助感染分期。

EA-IgG抗体检测：测量针对早期抗原的IgG抗体，检测限0.15 IU/mL，灵敏度95%，用于活动性感染监测。

EBNA-IgG抗体检测：针对核抗原的IgG抗体，范围0-200 IU/mL，特异性98%，评估潜伏感染状态。

中和抗体检测：测定抗体中和病毒能力，滴度范围1:10-1:1000，误差±2倍，用于疫苗效果评估。

抗体亲和力检测：评估抗体成熟度，亲和指数0-100%，精度±5%，鉴别原发与再激活感染。

免疫荧光抗体检测：基于荧光标记的定性分析，灵敏度93%，用于快速筛查。

Western blot检测：确认抗体特异性，分辨率1 ng，特异性99%，辅助疑难病例诊断。

定量PCR辅助检测：测量病毒DNA载量，范围10-10^6 copies/mL，精度±0.5 log，结合抗体结果综合分析。

细胞免疫检测：评估T细胞反应，IFN-γ释放量0-1000 pg/mL，用于免疫缺陷患者管理。

交叉反应抗体检测：排除其他疱疹病毒干扰，特异性>99%，确保结果准确性。

血清学分期检测：整合多项抗体指标，分期准确率95%，指导临床干预。

检测范围

临床诊断：用于传染性单核细胞增多症的确诊，样本类型为血清或血浆，覆盖急性期和恢复期评估。

流行病学研究：追踪人群感染率，适用于大规模血清调查，支持公共卫生策略。

移植患者监测：预防移植后淋巴增殖性疾病，样本来自器官移植受者血清。

疫苗开发评估：测试候选疫苗免疫原性，使用动物或人源血清模型。

自身免疫疾病关联研究：分析如系统性红斑狼疮患者的EBV抗体谱，样本为患者血清。

癌症筛查：与淋巴瘤等恶性肿瘤的关联检测，适用于高风险人群血清样本。

孕妇健康管理：筛查先天性感染风险，使用孕妇血清样本。

儿童健康评估：诊断儿科EBV感染，样本为儿童血清或脐带血。

免疫缺陷患者管理：监测HIV/AIDS等患者的感染状态，样本为血浆。

法医病理学：辅助死亡原因调查，使用尸检血清样本。

血液制品安全检测：筛查献血者血清，预防输血传播。

慢性疲劳综合征研究：探索EBV抗体与症状关联，样本为患者血清。

药物疗效监测：评估抗病毒治疗反应，使用治疗前后血清比较。

环境暴露研究：分析职业或地域相关感染，样本来自特定群体血清。

基因关联研究：结合遗传标记，使用DNA提取物和血清样本。

检测标准

ISO 15189:2012 医学实验室质量和能力要求，规范检测过程质量管理。

CLSI EP05-A3 精密度和准确度评估指南，用于抗体定量方法验证。

GB/T 37864-2019 医学实验室质量要求，规定中国实验室操作标准。

ISO 13485:2016 医疗器械质量管理，适用于检测试剂盒生产。

GB/T 20468-2006 临床实验室检测标准，涵盖血清学检测规范。

ISO 17025:2017 检测和校准实验室能力要求，确保仪器校准和结果可溯源性。

FDA 510(k) 指南 体外诊断设备要求，用于试剂审批参考。

GB/T 14233.2-2005 医用输液器具生物学评价，相关样本容器标准。

WHO 国际标准 血清学检测指南，提供全球统一参考方法。

ISO 9001:2015 质量管理体系，支持整体检测流程控制。

CLSI EP17-A2 检测限评估协议，用于灵敏度验证。

GB/T 29791.1-2013 体外诊断试剂性能评价，规定试剂准确度标准。

ISO 17511:2020 体外诊断可溯源性，确保结果比对国际单位。

CDC 血清学检测建议，用于流行病学应用规范。

IEC 61010-1 实验室设备安全标准，覆盖仪器操作安全。

检测仪器

ELISA阅读器：测量光密度值，功能为定量抗体水平，精度±0.01 OD，适用于高通量筛查。

自动化免疫分析仪：集成样本处理和检测，功能为快速完成IgM/IgG测试，通量200样本/小时。

流式细胞仪：分析细胞表面抗体，功能为检测T细胞反应，灵敏度1%，用于细胞免疫评估。

实时PCR仪：定量病毒DNA，功能为辅助抗体结果，检测限10 copies/mL，精度±0.3 Ct。

荧光显微镜：观察免疫荧光标记，功能为定性抗体定位，分辨率0.1 μm。

离心机：分离血清样本，功能为样本预处理，转速范围500-15000 rpm。

恒温培养箱：维持反应温度，功能为孵育试剂，控温精度±0.5°C。

微孔板清洗器：自动化清洗步骤，功能为减少背景干扰，清洗效率99%.

生物安全柜：保护操作安全，功能为样本处理防护，符合Class II标准。

数据管理系统：记录和报告结果，功能为数据存储和QC分析，支持LIMS集成。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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