细胞的复苏实验报告检测

检测项目

细胞存活率检测：采用台盼蓝染色法，测量活细胞占比≥85%为合格基准。

形态学完整性评估：显微镜观察细胞形态，检测贴壁细胞铺展率＞90%或悬浮细胞圆整度达标。

无菌状态验证：依据药典方法进行需氧/厌氧菌培养，14日内无菌生长判定合格。

细胞计数及浓度测定：血球计数板法检测密度误差≤5%，浓度范围1×10⁵~1×10⁷ cells/mL。

支原体污染检测：PCR法检测灵敏度达10 copies/μL，阴性判定标准。

代谢活性检测：CCK-8法测定OD450nm值，活性恢复率＞对照组80%。

细胞增殖能力：连续传代3次，倍增时间偏差≤15%。

膜完整性检测：LDH释放率测定，损伤细胞占比＜10%。

基因表达稳定性：qPCR检测特定基因Ct值波动范围±1.0。

功能特性验证：如干细胞分化潜能检测，定向诱导成功率≥70%。

冻存保护剂残留：HPLC检测DMSO残留量≤0.1%。

细胞周期分析：流式细胞仪检测G0/G1期占比误差±5%。

检测范围

哺乳动物细胞系：包括HEK293、CHO等工程化细胞系的复苏验证。

原代细胞制品：人源/动物源原代肝细胞、神经元等复苏活性检测。

干细胞制剂：胚胎干细胞、iPSC等多能性维持能力验证。

免疫细胞治疗产品：CAR-T细胞杀伤活性恢复度检测。

细胞库冻存样本：主细胞库(MCB)和工作细胞库(WCB)复苏质控。

病毒包装细胞：293T等细胞转染效率稳定性检测。

杂交瘤细胞：单克隆抗体分泌能力恢复验证。

肿瘤研究模型：PDX模型来源细胞的原代培养复苏。

生物反应器培养细胞：大规模生产用细胞的复苏扩增能力。

转基因修饰细胞：基因编辑后细胞表型稳定性检测。

病原敏感细胞：Vero等病毒培养用细胞的敏感性验证。

共培养体系：器官芯片等复杂体系的协同功能恢复检测。

检测标准

ISO 13022:2012 医用细胞产品生产过程控制规范

ASTM F2315-18 细胞支架复合物功能评价标准

GB/T 38502-2020 细胞计数通用要求

GB/T 39730-2020 细胞无菌检测通则

USP<1043> 细胞基因治疗产品质控指南

EP 2.6.27 细胞微生物学检测方法

JP XVII 细胞培养相关试验法

ISO 20391-1:2018 细胞计数方法学验证

GB/T 37869-2019 干细胞通用要求

ISO 21973:2020 生物技术细胞冷冻保存指南

检测仪器

倒置相差显微镜：搭载20×~40×相衬物镜，实时观测细胞形态变化及贴附状态。

自动细胞计数仪：集成双荧光通道，同步检测活/死细胞比率及粒径分布。

流式细胞仪：配置488/640nm双激光器，执行细胞周期及表面标志物分析。

多功能酶标仪：配备温控震荡模块，持续监测代谢活性动力学曲线。

程序降温仪：精确控制降温速率（-1℃/min至-50℃），模拟标准冻存条件。

生物安全柜：A2型层流装置，维持操作区ISO 5级洁净度环境。

CO₂培养箱：三气独立控制（O₂/CO₂/N₂），温度波动±0.2℃。

PCR扩增仪：支持梯度PCR程序，执行支原体16S rRNA基因检测。

高效液相色谱仪：配备UV检测器，检测DMSO残留量（LOD 0.01%）。

电转染仪器：微秒级脉冲控制，验证基因工程细胞功能恢复度。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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