黏蛋白试验检测

检测项目

黏蛋白含量测定：通过BCA法或ELISA法定量，检测范围0.1-500μg/mL，灵敏度0.05μg/mL

黏度特性分析：采用旋转流变仪测试，剪切速率范围0.1-1000s⁻¹，温度控制±0.1℃

分子量分布检测：凝胶渗透色谱法(GPC)，分离范围1×10³-1×10⁷Da，分辨率±2%

糖基化程度测定：质谱法分析寡糖链结构，质量精度≤2ppm

表面吸附动力学：石英晶体微天平(QCM-D)监测，频率分辨率±0.5Hz，耗散系数精度±1×10⁻⁷

热稳定性测试：差示扫描量热法(DSC)，升温速率0.5-20℃/min，温度精度±0.1℃

二级结构分析：圆二色谱(CD)扫描190-260nm，光谱带宽1nm，重复性±0.1mdeg

Zeta电位测定：电泳光散射法，检测范围±200mV，精度±0.5mV

微生物限度检查：薄膜过滤法培养，检测限≤10CFU/g

重金属残留检测：ICP-MS法，Pb/Cd/Hg/As检出限0.01ppm

内毒素检测：鲎试剂法(LAL)，检测范围0.001-100EU/mL

功能团表征：傅里叶变换红外光谱(FTIR)，分辨率4cm⁻¹，扫描次数32次

检测范围

医用植入材料：人工关节涂层、心血管支架表面处理层等植入器械的生物相容性验证

创面敷料：水凝胶敷料、藻酸盐敷料等产品的黏附性能评估

眼科产品：人工泪液、角膜接触镜护理液的润滑性测试

呼吸道给药系统：吸入制剂雾化特性及黏膜滞留效果评价

消化道药物载体：口服结肠靶向制剂的黏液渗透性检测

组织工程支架：胶原-黏蛋白复合支架的细胞亲和性研究

口腔护理产品：义齿粘附剂、口腔溃疡膜的黏膜粘附力测定

妇科制剂：阴道栓剂的黏膜滞留时间检测

化妆品原料：保湿剂、精华液的成膜性能分析

食品添加剂：食用胶体增稠剂的流变特性验证

海洋生物材料：贝类提取黏蛋白的纯度鉴定

药用辅料：缓释片剂黏合剂的性能验证

检测标准

ISO 10993-5:2009医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

ASTM F756-17材料溶血性能评估标准规程

GB/T 16886.12-2017医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品

ISO 22442-1:2015动物源性医疗器械 风险管理

EP 2.6.14欧洲药典黏蛋白纯度测试规范

USP〈85〉美国药典内毒素测试标准

GB 5009.268-2016食品中多元素测定标准

ISO 21527-2:2008真菌毒素检测方法

YY/T 1294.1-2015医用黏胶剂黏附性能测试

ISO 13781:2017可吸收植入物降解特性评估

检测仪器

TA Instruments HR-20旋转流变仪：配备帕尔贴温控系统，可执行振荡剪切测试，测量复数黏度范围10μPa·s至100kPa·s

Agilent 1260 Infinity II凝胶渗透色谱系统：配置多角度激光光散射检测器(MALLS)，可实现绝对分子量测定，分离精度±1.5%

Malvern Zetasizer Pro ZSP：采用NIBS检测技术，支持0.3nm-10μm粒径范围测量，温度控制±0.1℃

Bruker Tensor II傅里叶红外光谱仪：配备ATR附件，光谱分辨率达0.4cm⁻¹，扫描速度80谱/秒

Waters ACQUITY UPLC H-Class系统：结合QDa质谱检测器，流速精度±0.1%，糖基化分析时间≤10分钟

TA Instruments Q800动态机械分析仪：形变分辨率0.1nm，可检测黏蛋白凝胶的储能模量变化

PerkinElmer Lambda 850紫外可见分光光度计：波长精度±0.08nm，适用于280nm特征吸收峰检测

Biolin Scientific QSense Pro石英晶体微天平：同时监测频率与耗散因子，质量灵敏度±0.5ng/cm²

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

合作客户展示

部分资质展示