药品毒性检测
发布时间:2025-07-01
药品毒性检测通过系统化实验评估药物潜在危害,涵盖急性、亚慢性及遗传毒性等核心指标。检测严格遵循GLP规范,重点把控半数致死量(LD50)、无可见有害作用水平(NOAEL)等关键参数,确保药品临床前安全性评价科学可靠。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
急性口服毒性试验:测定单次给药后50%动物死亡的剂量(LD50),给药剂量范围0-5000mg/kg,观察周期14天
皮肤刺激性试验:采用Draize评分法评估红斑/水肿反应,暴露时长4小时,评分标准0-4级
染色体畸变分析:检测骨髓细胞染色体结构异常,给药剂量MTD的1/2/1/4,制片观察100个中期分裂相
微核试验:计数每1000个嗜多染红细胞微核率,给药周期连续2天,采样时间点24/48小时
AMES回复突变试验:使用TA98/TA100菌株,剂量梯度0-5000μg/皿,代谢活化系统S9混合液添加量10%
亚慢性经口毒性:90天重复给药实验,设置3剂量组+对照组,检测血液生化指标ALT/AST/BUN变化范围
生殖发育毒性:交配前给药60天,记录畸胎类型发生率,胎仔骨骼染色采用阿利新蓝-茜素红双染法
光毒性检测:UVB照射强度0.5J/cm²,测定3T3成纤维细胞存活率变化阈值为70%
溶血性试验:2%红细胞悬液反应4小时,溶血率判定标准>5%为阳性
热原检测:家兔体温变化监测,注射剂量10mL/kg,体温升高阈值0.6℃
静脉刺激性:耳缘静脉注射0.9%氯化钠对照,病理评分标准0-4级
过敏反应试验:致敏剂量0.2mL/只,激发剂量0.5mL/只,阳性对照2,4-二硝基氯苯
检测范围
化学原料药:检测合成过程中残留溶剂致突变性,如甲苯限量890ppm
中药注射剂:检查鞣质含量与溶血活性关联性,蛋白凝固试验标准≤
生物制剂:评估重组蛋白制品内毒素水平,鲎试剂检测限0.005EU/mL
透皮贴剂:测定促渗剂月桂氮卓酮的皮肤累积刺激性
儿童用药:糖浆剂中苯甲酸钠遗传毒性筛查
抗癌药物:骨髓抑制毒性检测,中性粒细胞计数警戒值<1.5×10⁹/L
眼用制剂:角膜上皮细胞损伤评估,荧光素钠染色评分0-15分
吸入气雾剂:肺纤维化病理检查,肺泡灌洗液TGF-β1含量测定
疫苗佐剂:铝佐剂局部肌肉刺激病理分级
医疗器械浸提液:输注器具溶出物细胞毒性MTT法,存活率要求≥70%
药用辅料:乳糖中镍含量致敏性检测
纳米药物:量子点材料肝肾蓄积性研究
检测标准
OECD TG 423急性口服毒性试验替代方法
ISO 10993-10医疗器械刺激性与致敏性评价
ICH S2(R1)遗传毒性标准组合试验要求
GB/T 16886.3医疗器械遗传毒性评价
CP-SP 005注射剂溶血检查法通则
USP <151> 药物热原检测规范
EP 2.6.14细菌内毒素测试法
GB/T 16175医用有机硅材料生物学评价
FDA Guidance for Industry Immunotoxicology Evaluation
JP XVII 异常毒性检查法通则
OECD TG 474哺乳动物红细胞微核试验
GB 5009.263食品中致癌物检测方法
检测仪器
全自动细胞计数仪:执行台盼蓝拒染法检测细胞活性,分辨率0.1μm
倒置荧光显微镜:观察GFP标记的肝细胞坏死情况,配备488nm激光源
高通量切片扫描系统:数字化分析组织病理切片,扫描精度0.25μm/pixel
多功能酶标仪:检测MTT法细胞毒性OD值,波长范围300-1000nm
气相色谱质谱联用仪:分析挥发性有机溶剂残留,检测限0.1ppb
流式细胞仪:测定外周血CD4+/CD8+淋巴细胞亚群比例,流速60μL/min
电感耦合等离子体质谱仪:重金属砷汞蓄积量检测,精度0.01μg/L
动物生理遥测系统:实时监测ECG/血压变化,采样率1000Hz
低温高速离心机:分离血清生化指标,最大转速20000rpm
全自动生化分析仪:检测肝肾功能指标ALT/Cr/BUN,通量400测试/小时
检测服务范围
1、指标检测:按国标、行标及其他规范方法检测
2、仪器共享:按仪器规范或用户提供的规范检测
3、主成分分析:对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。
4,样品前处理:对产品进行预处理后,进行样品前处理,包括样品的采集与保存,样品的提取与分离,样品的鉴定以及样品的初步分析,通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;
5、深度分析:根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测,然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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