病原学高通量测序检测

检测项目

病原体核酸提取：提取效率≥95%，纯度标准A260/A280比值1.8-2.0，回收率误差<5%，适用于DNA/RNA样本。

DNA文库构建：文库浓度≥2 nM，片段大小范围200-700 bp，接头连接效率>90%，GC含量偏差<10%。

高通量测序运行：测序深度≥30x，覆盖度>95%，每个样本数据输出≥10 Gb，碱基错误率<0.1%。

序列比对分析：比对率>90%，匹配度>98%，使用参考数据库如GRCh38，计算变异评分。

物种鉴定精度：准确度≥99%，基于k-mer或BLAST算法，分类分辨率至种水平，假阳性率<1%。

变异检测灵敏度：检测限0.1%，特异性>99%，支持SNP和indel分析，覆盖频率阈值设定。

微生物丰度定量：相对丰度误差<5%，绝对定量动态范围10^2-10^8 copies/mL，使用内参校准。

抗药基因筛查：覆盖率>90%，检测限0.01%，靶向常见耐药标志如mecA或bla基因。

病毒载量测定：线性范围10^1-10^10 copies/μL，准确度偏差<3%，基于spike-in控制曲线。

污染控制分析：阴性对照无信号检出，阳性对照符合率>98%，背景噪声阈值<0.5%。

数据质量控制：Q30 score >85%，序列重复率<10%，FASTQ文件完整性验证。

样本交叉污染评估：交叉污染率<0.1%，使用UMI标记，错误校正算法。

病原体分型分析：亚型分辨率≥95%，基于核心基因组MLST，分型一致性>97%。

微生物群落多样性：Shannon指数计算，OTU聚类精度>99%，Beta多样性分析。

测序接头去除效率：接头残留<0.05%，trimming参数设置长度>50 bp。

检测范围

临床血液样本：用于败血症、病毒血症诊断，支持细菌、病毒和真菌病原检测。

呼吸道分泌物：涵盖鼻咽拭子和痰液样本，应用于流感、COVID-19等呼吸道感染监测。

粪便样本：针对肠道病原体如诺如病毒、大肠杆菌，用于食源性疾病调查。

环境水样：包括饮用水和废水，检测水源性病原体如军团菌，确保水质安全。

食品样本：涉及肉类、乳制品和果蔬，筛查沙门氏菌等食源性微生物污染。

动物组织样本：用于宠物或畜牧传染病诊断，如禽流感或布鲁氏菌病监测。

植物提取物：针对作物病原真菌和病毒，支持农业病害防控研究。

临床活检组织：应用于组织感染分析，如脓肿或活检标本的细菌鉴定。

空气样本：捕获微生物气溶胶，用于空气质量评估和病原传播研究。

生物制品：包括疫苗和细胞治疗产品，检测无菌性和外来污染物。

土壤样本：覆盖农田和污染场地，分析土壤微生物组和病原生态。

海洋沉积物：用于水生环境监测，识别水体病原体如弧菌属。

昆虫媒介样本：如蚊子或蜱虫，支持虫媒疾病如疟疾的病原筛查。

法医物证：应用于法医微生物学，检测样本中的病原DNA证据。

检测标准

依据ISO 15189:2022医学实验室质量和能力要求，涵盖全面质量管理体系。

遵循GB/T 33465-2016高通量测序病原体检测通用技术要求，规定样本处理和数据分析流程。

采用ASTM E2558-18微生物识别生物标志物应用标准指南，确保鉴定准确性。

参照CLSI MM19-A2多重核酸验证指南，进行方法验证和性能评估。

遵守GB 4789.40-2016食品安全国家标准，用于食品样本病原高通量测序检测。

依据ISO 20395:2018生物技术核酸测序标准，规范测序数据生成和报告。

采用GB/T 34796-2017核酸提取试剂盒通用技术要求，优化提取步骤。

参照ISO/IEC 17025:2017检测实验室能力通用要求，确保测试可追溯性。

依据FDA指南草案高通量测序感染诊断标准，支持临床验证框架。

采用GB/T 37872-2019生物样本库质量规范，适用于样本存储和处理。

检测仪器

NovaSeq 6000高通量测序系统：提供大规模并行测序能力，实现全基因组覆盖和数据产出≥20 Tb/run。

QuantStudio 6 Real-Time PCR检测系统：用于靶向序列定量验证，灵敏度达单拷贝级别，支持绝对定量。

Biomek i7自动化工作站：自动化核酸提取和文库制备，处理通量≥96样本/批次，减少人为误差。

TapeStation 4200系统：分析DNA/RNA片段大小和质量，分辨率达1 bp，确保文库合格率>95%。

MinION便携式测序设备：支持实时纳米孔测序，适用于野外或快速诊断场景，数据输出>10 Gb。

QIAcube HT核酸提取仪：自动化完成样本裂解和纯化，提取效率一致性CV<5%，处理速度高。

MiSeq台式测序仪：用于小规模测序应用，输出数据≥15 Gb，适用于快速病原筛查。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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