生物大分子的检测

检测项目

分子量测定：采用质谱法精确测定分子量范围，精确度达±0.01%，覆盖500 Da-2 MDa区间

氨基酸组成分析：通过酸水解-色谱联用技术定量20种氨基酸，检出限0.1pmol/μl

二级结构解析：圆二色谱测定α-螺旋/β-折叠占比，波长范围190-260nm，精度±2%

核酸序列验证：Sanger测序确认DNA/RNA序列，读长1200bp，准确率≥99.9%

翻译后修饰检测：质谱鉴定磷酸化/糖基化位点，修饰位点定位精度±1个氨基酸残基

聚合体含量测定：尺寸排阻色谱分析寡聚体比例，分辨率≤0.5%单体含量

等电点测定：等电聚焦电泳测定pI值，pH梯度范围3-10，偏差±0.05pH

活性位点表征：酶动力学分析Km/Vmax值，温度控制±0.1℃，反应速率检测下限0.01nmol/min

热稳定性分析：差示扫描量热法测定Tm值，升温速率0.5-2℃/min，精度±0.2℃

内毒素检测：鲎试剂法测定EU/mg，检测限0.001EU/ml，符合注射级标准

宿主蛋白残留：ELISA检测HCP含量，灵敏度1ng/mL，动态范围0.1-100ppm

二硫键定位：质谱结合还原/烷基化技术，键位识别准确率≥98%

检测范围

重组治疗性蛋白：单克隆抗体、细胞因子等生物药活性成分的结构与功能验证

疫苗原液：病毒载体疫苗的抗原含量测定及纯度分析

基因治疗产品：质粒DNA的超螺旋比例及宿主RNA残留检测

诊断试剂核心组分：免疫层析用金标抗体偶联率及稳定性测试

酶制剂：工业用酶比活性及热失活温度测定

细胞培养添加物：血清替代物中生长因子生物效力评估

生物材料涂层：医疗器械表面修饰蛋白的取向分布分析

核酸适配体：寡核苷酸二级结构稳定性及靶标结合常数测定

肽类药物：合成多肽的氨基酸错配率及旋光纯度检测

生物传感器探针：固定化蛋白的构象保持度评估

细胞外囊泡：外泌体表面标志蛋白的定量表征

食品生物添加剂：乳清蛋白水解物的致敏性残留筛查

检测标准

ISO 10993-18:2020医疗器械生物学评价中可沥滤物测定指南

USP<129>重组治疗性蛋白的检测要求

EP 2.2.46毛细管电泳法测定核酸纯度

GB/T 34800-2017蛋白质序列测定质谱法

ASTM E2189-10静态光散射法测定蛋白质分子量

ISO 20676-2019生物制药中宿主细胞DNA残留量测定

GB/T 40181-2021核酸适配体亲和常数测定方法

ICH Q6B生物技术产品的质量标准

EP 2.7.7肽图分析方法验证规范

GB 5009.268-2016食品中蛋白质的测定

ISO 13022-2012医疗产品中病毒载体滴度测定

ASTM E2694-11圆二色光谱法表征蛋白质构象

检测仪器

高分辨质谱仪：配备ESI/MALDI双离子源的Q-TOF系统，实现pmol级样品精确分子量测定及序列解析

圆二色谱仪：温控型氙灯光源系统，190-900nm全波段扫描，支持蛋白质折叠/解折叠动力学研究

表面等离子共振仪：多通道生物分子相互作用分析平台，实时监测结合常数（KD）范围10-3-10-12M

毛细管电泳系统：激光诱导荧光检测器，DNA片段分析分辨率达1bp，适用于核酸杂质检测

差示扫描量热仪：高灵敏度纳米级DSC，检测限0.1μW，精确测定生物大分子热转变温度

静态光散射检测器：联用HPLC系统，在线测定绝对分子量，范围10^3-10^7Da无需标样

等温滴定量热仪：微量热检测结合常数，样品池容积280μl，温度稳定性±0.0001℃

自动化电泳工作站：图像分析软件集成21CFR Part 11合规模块，支持Western Blot定量分析

微量紫外分光光度计：0.5μL超微量检测，波长范围190-840nm，适用于核酸/蛋白浓度测定

动态光散射仪：纳米粒度分析模块，粒径检测范围0.3nm-10μm，评估蛋白聚集状态

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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