蒲地蓝消炎片检测

检测项目

总黄酮含量测定：分析片剂中总黄酮的含量，参数范围0.5-2.0mg/g，确保药效稳定性。

绿原酸含量测定：测量绿原酸浓度，参数范围0.1-0.5mg/g，用于评估抗炎成分纯度。

重金属检测：包括铅（≤5ppm）、砷（≤3ppm）、汞（≤0.1ppm）、镉（≤0.5ppm），控制有害元素残留。

农药残留检测：检测有机氯和有机磷农药，参数≤0.01mg/kg，保障原料安全性。

微生物限度检测：细菌总数≤1000CFU/g，霉菌和酵母菌≤100CFU/g，防止污染风险。

水分含量测定：测定片剂水分，参数≤8.0%，确保稳定性与保质期。

溶出度测试：在30分钟内溶出度≥80%，评估药品释放效率。

薄层色谱鉴别：用于成分定性分析，参数包括Rf值比较，确认活性物质。

紫外光谱分析：波长扫描200-400nm，检测吸收峰位置，验证分子结构。

pH值测定：测量溶液pH 5.0-7.0，控制制剂酸碱平衡。

灰分测定：总灰分≤8.0%，评估无机杂质水平。

崩解时限：在37℃水中崩解时间≤30分钟，保证药品服用效果。

含量均匀度：RSD值≤5.0%，确保每片剂量一致性。

粒度分布：粒径D50在50-100μm范围，优化制剂工艺。

残留溶剂检测：乙醇残留≤0.5%，符合生产安全要求。

检测范围

蒲地蓝消炎片成品：涵盖各类市售片剂产品。

蒲公英提取物原材料：用于检测源头成分纯度。

黄芩提取物：评估中药活性物质含量。

板蓝根提取物：检测抗炎成分有效性。

不同生产批次产品：对比质量控制一致性。

进口蒲地蓝消炎片：满足国际质量标准要求。

医院自制制剂：针对定制药品进行安全分析。

中药饮片形式：扩展至传统制剂检测。

保健品添加成分：确保辅料安全无污染。

质量控制样品：用于实验室日常校准。

临床试验样品：支持新药研发验证。

过期药品检测：评估存储条件影响。

包装材料：如铝塑泡罩，检测迁移物风险。

半成品中间体：监控生产过程控制点。

辅料成分：如淀粉、乳糖，确保添加剂安全性。

检测标准

依据GB/T 5009.12进行铅含量测定。

采用GB/T 5009.11规范砷检测方法。

遵循ISO 17025实验室能力要求。

执行GB 2762污染物限量标准。

参考中国药典2020版制剂检测规程。

应用ISO 21571农药残留分析。

依据GB/T 5750水质相关检测。

采用ASTM E647微生物检测方法。

遵循ISO 10993生物相容性测试。

采用GB/T 14769水分测定标准。

依据ISO 9001质量管理体系。

采用GB/T 601滴定分析规范。

执行GB/T 6678崩解时限测试。

依据ISO 2859抽样检验程序。

采用GB/T 16886医疗器械生物评价。

检测仪器

高效液相色谱仪：用于定量分析有效成分含量如绿原酸。

气相色谱-质谱联用仪：检测农药残留和有机溶剂残留。

原子吸收光谱仪：测定重金属元素如铅和镉的含量。

紫外-可见分光光度计：进行紫外光谱扫描和含量测定。

pH计：测量溶液酸碱度确保制剂稳定性。

溶出度测试仪：评估片剂在模拟体液中的释放性能。

薄层色谱系统：用于成分鉴别和定性分析。

微生物培养箱：培养细菌和霉菌进行限度检测。

水分测定仪：快速测定片剂水分含量。

崩解时限测定仪：记录片剂崩解时间符合标准。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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