内毒素LPS水平测定检测

检测项目

内毒素含量定量：测定样品中LPS浓度，测量范围0.001 EU/mL至100 EU/mL，精度±5%。

热原活性测试：评估LPS引发的发热反应，阈值灵敏度可达0.03 EU/kg。

干扰试验：验证样品基质对检测的影响，回收率要求85%~115%。

LPS回收率实验：分析提取效率，标准回收率控制在90%~110%。

凝胶凝固法检测：基于鲎试剂反应定性筛查，检出限0.01 EU/mL。

浊度法测定：通过光散射定量LPS，测量波长340nm，线性范围0.05~5.0 EU/mL。

显色基质法检测：使用合成底物分析LPS，吸光度检测波长405nm，灵敏度0.025 EU/mL。

动力学显色法：实时监测反应速率，时间分辨率1s，动态范围0.005~50 EU/mL。

样品预筛选：快速定性评估，检出限0.1 EU/mL，适用于大批量测试。

内毒素确认试验：通过加标回收验证，回收率标准95%~105%。

敏感性测试：确定最低检测限，典型值0.001 EU/mL。

特异性分析：排除其他类似结构干扰，准确度±3%。

稳定性评估：监控储存条件下LPS活性变化，变异系数小于5%。

检测范围

注射用水：制药生产关键原材料，需确保无内毒素污染。

注射剂药品：包括抗生素和生物制剂，检测保障热原安全。

医疗器械组件：如导管、针头和植入物，防止感染风险。

生物制品：疫苗和血清，要求严格内毒素控制。

细胞培养液：生物技术应用，确保细胞生长无干扰。

透析液：医疗透析过程，需符合安全阈值。

血液制品：血浆和血库产品，检测防止发热反应。

无菌包装材料：如塑料容器和密封膜，评估残留风险。

制药设备表面：清洁验证环节，监控清洗效果。

生物反应器部件：发酵和合成系统，确保过程无污染。

疫苗佐剂：评价免疫原性产品安全性。

诊断试剂盒：包括体外诊断产品，保证准确性。

化妆品原料：特殊成分如多肽，需进行筛查。

检测标准

USP <85> Bacterial Endotoxins Test：规范定量方法。

EP 2.6.14 Endotoxins：欧洲药典要求的检测程序。

JP 4.01 Bacterial Endotoxins Test：日本药典标准。

ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices：医疗器械生物相容性评估。

ISO 11737-1 Sterilization of health care products：医疗产品灭菌验证。

GB/T 14233.2 Test methods for infusion, transfusion, injection equipment：中国国家标准。

GB/T 16886.11 Tests for systemic toxicity：全身毒性测试指南。

GB 5009.268 Food safety national standard：食品领域控制要求。

ASTM E2523 Standard Test Method：实验室间比对规范。

ICH Q4B Annex 14：国际协调会议指南。

ANSI/AAMI ST72：医疗器械内毒素控制。

ISO 17025 General requirements for competence：实验室能力保证。

检测仪器

分光光度计：用于测量吸光度变化，支持浊度法和显色法检测。

酶标仪：基于微孔板高通量分析，处理动力学显色和凝胶法。

微量移液器：精确加样和稀释样品，确保试剂添加准确性。

恒温培养箱：维持恒定温度环境，优化鲎试剂反应条件。

鲎试剂系统：核心检测试剂组件，实现凝胶凝固和显色分析。

离心机：样品预处理装置，分离杂质减少干扰。

无菌工作台：提供洁净操作环境，防止交叉污染。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

合作客户展示

部分资质展示